P

F

N

201.4

通用要求

除下述内容外，通用标准的第4章适用。

201.4.3

基本性能

增补条款：

201.4.3.101

增补的潜在基本性能要求

增补的的潜在基本性能要求见表201.101。

201.4.10.2

ME设备和ME系统的供电网

增补：

如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合摄影和透视X射线设备运行的足够低的阻抗。

供电网视在电阻或同一建筑内其他相关的供电网特性应在随附文件中规定。

201.5

ME设备测试的通用要求

通用标准的第5章适用。

201.6

ME设备和ME系统的分类

通用标准的第6章适用。

201.7

ME设备的标识、标记和文件

除下述内容外，通用标准的第7章适用。

201.7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

201.7.2.7

来自供电网的电气输入功率

增补：

对[敏感词]性安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。

输入功率的信息应按以下组合规定：

a)ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；

b)相数,见通用标准中的7.2.1和7.2.6；

c)频率,单位为赫兹（Hz）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；

d）供电网视在电阻的[敏感词]允许值，单位为欧（Ω）；

e)供电网要求的过流释放器特性。

201.7.2.15

冷却条件

增补：

如果ME设备，或其中一个组件安全运行需要冷却，冷却要求应在随附文件中指明，如适用应包括：

——对于散热量大于100W，且在安装时可能单独定位的每一组件应分别给出向周围空气中释放的[敏感词]散热量；

——进入强制空冷装置内的[敏感词]散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升；

——进入冷却介质装置中的[敏感词]散热量以及装置所允许的输入温度范围，最小流速和压力要求。

201.7.2.101

限束装置

限束装置应提供如下标记：

——通用标准中7.2.2的要求；

——系列名称或各自的识别标记；

——所有用于遮挡X射线束的[敏感词]固定材料的质量等效滤过。

201.7.8.1

指示灯颜色

增补：

通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。

201.7.9

随附文件

201.7.9.1

概述

增补：

随附文件中应包含由责任方对X射线设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。

此外，对于配备有集成的数字化X射线影像接收器的X射线设备，随附文件应包含：

——用于对原始数据的可调或可选图像处理的识别，包含版本号或如何确定版本号；

——用于影像文件传输格式的描述，包含由该单元获取的影像及该影像相关的所有数据；

根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求。

如果测试或程序需要特定的工具，而该工具仅能从制造商获得，则制造商应使该工具能被责任方获得。

201.7.9.2

使用说明书

201.7.9.2.1

概述

增补：

201.7.9.2.1.101

加载因素

使用说明书中加载因素的描述应按照下述说明。应说明下列组合及数据：

a)对于透视和摄影，标称X射线管电压和ME设备在该X射线管电压运行时，可获得的[敏感词]X射线管电流。

b)对于透视和摄影，[敏感词]X射线管电流和ME设备在该X射线管电流运行时，可获得的[敏感词]X射线管电压。

c)对于透视和摄影，在高压电路中导致[敏感词]电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合（见203.4.101）。

d) 在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，ME设备能够提供的以kW为单位的[敏感词]恒定电功率作为给出的标称电功率。如果这些值不能预选，选用最接近的参数（见203.4.101）。

标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。

e)对于指示预先计算的或测试的电流时间积的ME设备，应给出[敏感词]的电流时间积或导致[敏感词]电流时间积的加载因素组合。
如果[敏感词]电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合，[敏感词]电流时间积可以表格或曲线给出其相关性。

f)ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间。

如果标称最短辐照时间取决于加载因素，如X射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐照时间的那些加载因素范围作出说明。

对于配有自动曝光控制系统控制的设备，在辐照期间X射线管电压和/或X射线管电流的[敏感词]可能范围应在使用说明书中说明。

201.7.9.2.1.102

X射线源组件

使用说明书应说明YY/T 0479规定的集成的X射线源组件的[敏感词]对称辐射野。

201.7.9.2.1.103

集成的X射线影像接收器

对于提供集成的X射线影像接收器的X射线设备,使用说明中应包含特殊处理和维护X射线影像接收器的描述。

201.7.9.2.17

ME设备发射辐射

替换：

对于X射线设备，使用说明书应提供203.5中要求的信息。

201.7.9.3

技术说明书

增补条款：

201.7.9.3.101

X射线源组件

除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：

a)X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；

b)对规定的基准轴的靶角；

c)焦点位置及其在基准轴上的公差；

d)按YY/T 0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。

增补条款：

201.7.9.101

随附文件的补充说明

随附文件（包含使用说明书和技术说明书）中声明的增补要求参见附录C的表201.C.102。

201.8

ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用。

201.8.4

电压、电流或能量的限制

201.8.4.3

预期通过插头连接到电源的ME设备

增补：

201.8.4.3.101

高压电缆连接

可拆卸的高压电缆连接装置应设计成使用工具才可将他们拆开，或者带有联锁，以便在任何时候拆卸保护罩或高压连接装置时：

——ME设备与其电源断开，且；

——高压电路中的电容器在接近高压电路所需的最短时间内放电，且；

——维持放电状态。

增补条款：

201.8.4.101

X射线管电压的限制

ME设备应设计为在预期使用中向任何连接的X射线管组件施加的电压不超过X射线管或X射线管组件的标称X射线管电压，两者中取较低的。

201.8.5

部件的隔离

201.8.5.1

防护措施（MOP）

增补条款：

201.8.5.1.101

电压、电流或能量的附加限制

应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。

201.8.5.4

工作电压

增补：

201.8.5.4.101

定子及定子电路电介质强度试验

旋转阳极X射线管定子及定子电路的电介质强度试验的试验电压应参照定子供电电压降低到其稳定运转后的电压值。

201.8.6

ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡

201.8.6.4

阻抗及载流能力

增补：

易弯曲的导电屏蔽层不能被认为满足电缆所连接的装置之间的保护接地连接的要求。

增补条款：

201.8.6.101

X射线管组件

a)连接X射线管组件至其连带的高压发生器上用的易受影响的高压电缆，应编入易弯曲的导电屏蔽层，屏蔽层的单位长度电阻不超过1Ωm-1,且应覆有能防止该屏蔽层造成机械损伤的非导电材料。该屏蔽层还应与高压发生器的导电外壳连接。

b)在所有情况下，安装的高压电缆的屏蔽层与X射线管组件上可触及的金属部分之间应保持电连续性。

201.8.7

漏电流和患者辅助电流

201.8.7.3

容许值

c）修改如下：

对于移动式X射线设备和可转移的X射线设备，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。

d）替换为：

对于移动式X射线设备和可转移的X射线设备,正常状态下对地漏电流的容许值是2.5mA，单一故障状态下是5mA。

对于[敏感词]性安装的ME设备，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均是10mA。

e）修改如下：

对于包含高压发生器的[敏感词]性安装的ME设备，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20mA。

201.8.8.3

电介质强度

修改高压电路符合性试验：

ME设备的高压电路在进行试验时，施加不超过试验电压50%的电压值开始，10s内升至最终值，然后在摄影方式下维持3min，在透视方式下维持15min。

增补高压电路的试验条件：

高压电路的试验在不接X射线管时，试验电压应为ME设备的标称X射线管电压的1.2倍。

如果ME设备只能在接X射线管组件的情况下进行试验，并且X射线管不准许ME设备以1.2倍标称X射线管电压的电压试验，试验电压可以降低但不能低于电压的1.1倍。

对于ME设备，透视的标称X射线管电压不超过摄影的标称X射线管电压80%时，高压电路的试验电压指的是摄影电压值，且试验只在摄影方式下进行

在电介质强度试验期间，如果试验中的变压器有过热风险，允许以较高的频率进行试验。

在电介质强度试验期间，高压电路的试验电压值应在要求值的100%～105%范围内，并且，应尽可能接近100%的要求值上。

在电介质强度试验期间, 如果在高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试验条件所指的电压的110%时停止，那么，这种放电现象可以不予考虑。

增补：

aa）同X射线管组件集于一体的高压发生器或其组件，应同适当加载的X射线管一起进行试验。

bb）如果高压发生器没有独立的X射线管电流调节装置，电介质强度的试验时间可以缩短，缩短的程度应使得在电压增高的情况下不会超过X射线管负载。

cc）高压电路中不易接近对施加的试验电压进行测试时，应采取适当的措施，保证试验电压值尽可能保持在100%，应在要求值的100%～105%范围内。

201.9

ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准的第9章适用。

201.9.2

与运动部件相关的机械危险

201.9.2.2

俘获区域

201.9.2.2.4

防护件和其它风险控制措施

201.9.2.2.4.4

其它风险控制措施

增补：

201.9.2.2.4.4.101

碰撞保护

如果X射线设备具有防碰撞的功能，应在使用说明书中描述该防碰撞功能的特征。此外，还应描述为防止不必要的中断和允许程序继续而提供的措施。

应提供相应的措施或在随附文件中给出警告性的说明，以防止电动的ME设备部件与其他可能接近的运动的或静止的物品碰撞而产生的伤害。

201.9.2.2.5

连续开动

修改：

在正常使用时，能够造成患者或操作者身体伤害的ME设备或ME设备部件的运动，应要求操作者能连续控制。

ME设备或ME设备部件的电机运动有可能挤压到患者或操作者或通过其他途径对患者或操作者造成身体伤害。对此，操作者通过启动急停装置不能解除对伤害的防护，在这种情况下，只有依靠操作者对两个开关的连续启动。每一个开关都应能够独立中断运动。

这两个开关可以设计为单一控制，并且其中的一个开关可以接在所有运动公用的电路中。

这些开关应是在操作者能够看到患者可能受到伤害的位置上。其中至少有一套开关应安装在靠近患者的操作者的眼前，以便能够观察到ME设备运动着的部件。

能够间接造成身体伤害的那些ME设备部件的电机运动，譬如，当床面形成某一角度，有可能引起患者跌落，在这种情况下，并不需要用两个开关来控制。

对设计成能够进行自身定位或预先自动定位的ME设备,要求有能够进行连续驱动的控制，一经释放，即可停止机械运动。这种情况下的控制器应安装在能看到整个运动的位置上。如果安全性可以通过其他措施实现且在风险管理文档中证明，则不需要连续开动。

制造商应通过风险管理识别可能引起危险（源）的电机运动。

201.9.2.2.6

运动的速度

增补：

对于超出限程的运动，正常使用下，在停止运动的控制动作发生之后，超程不应大于10mm。如果安全性可以通过其他措施实现且在风险管理文档中证明，超程可以超过10mm。

除了移动式ME设备之外，当电动ME设备运动的位移是朝向患者方向并距患者床端300mm或床侧100mm之内时，运动的速度应限定在[敏感词]速度的一半。如果安全性可以通过其他措施实现且在风险管理文档中证明，则不要求速度限定。

201.9.2.3

与运动部件相关的其他机械危险

201.9.2.3.1

非预期的运动

增补：

在正常使用和单一故障状态下，应提供这样的措施，以使可能对患者或操作者造成身体伤害的非预期运动的可能性降至[敏感词]。下述应适用：

a)若失效，比如继电器的触点被粘合，有可能引起失控运动，这时应提供一个冗余控制或者其他防护。一旦冗余控制中的一个失效，应给操作者一个直接的或根据使用说明书测试的指示。

b)开关元件不应接到电机控制电路中接地侧。

对于[敏感词]性安装的ME设备或ME设备部件应符合下述要求：

当物体或者患者对任何运动控制器的放置或移动可以启动两个开关时，应有一个运动禁用开关，允许禁用运动控制。

运动禁止开关的操作本身不应启动运动。

在操作者的工作位置，应有运动禁止开关状态的指示。

运动禁止开关的位置，功能及操作应在使用说明书中描述。

运动禁止开关应与辐照禁止开关分开。

开关宜容易被操作者触及，且宜设计成使意外操作可能性降至[敏感词]。

应在可用性工程过程中考虑该结构。

201.9.2.3.1.101

患者加载/卸载过程中的非预期运动

应提供措施，以防止患者加载或卸载过程中ME设备或其部件可能引起的患者或操作者伤害的非预期运动。

增补条款：

201.9.2.3.101

压强和压力的限定

为诊断目的，施加于患者身上的压强或压力，应根据与ME设备相接触的身体部位，使用的要求以及潜在伤害进行具体分析。作为基本准则，在患者身上的[敏感词]压强和压力宜限制在70kPa和200N以下。

对于电动压迫运动，应根据使用说明书中的给定值，提供相应的措施来限制施加在患者身上的压力。

201.9.2.3.102

压迫装置的运动联锁

当一个压迫力施加到患者身上，且临近患者的操作者无法直接控制运动，该运动对患者可能产生危险且不是检查需要的运动，压迫力和运动应是互锁的。如继续操作中应解除联锁时，可通过特定的控制来解除联锁。一旦联锁解除被激活，应给操作者一个可见的指示。

使用说明书中应给出信息，警告操作者在使用联锁解除时造成的可能风险。

201.9.2.4

急停装置

增补：

201.9.2.4.101

控制

对所有能够引起身体伤害的电动运动，应提供一个急停控制器。当触发紧急停止，ME设备不能正常工作，应提供接近和移除患者的措施。如果安全性可以通过其他措施实现且在风险管理文档中证明，则急停控制器不需要。

在正常使用时，如果某一电动的ME设备部件是预期或可能接触患者，且适用于设计的应用时，一旦这种接触能够造成患者身体伤害，则应提供一个能够察觉患者发生接触的措施，并能停止这种运动。

201.9.8

支撑系统相关的机械危险

201.9.8.3.3

来自人体重量的动载荷

增补：

若机械学分析证明，如下的静载荷试验比通用标准中动载荷试验更严格，基于风险管理可免除动载荷试验。若动载荷试验通过了，静载荷试验可不需要。

在进行本试验前，患者支撑/悬挂系统应水平放置于正常使用中最不利的位置。

对于患者或操作者可坐的支撑/悬挂区域，将足够倍数的重物（见通用标准的图33的规定），即等同于使用说明书中规定的患者或操作者的重量的安全工作载荷放置于该区域上至少1min。任何功能缺失或结构损坏可能产生不可接受的风险，则认为失败。

201.9.8.4

有机械防护装置的系统

增补条款：

201.9.8.4.101

机械防护装置

与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可认为是一种机械防护装置。

作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明。

增补条款：

201.9.8.101

缓震措施

在正常使用时，若产生高动载荷，应提供适当的缓震措施，例如，由于快速的加速和减速而产生的高动载荷。

201.10

对不需要或过量的辐射危害（源）的防护

除了10.3（微波辐射）不适用外，通用标准的第10章适用。

201.11

对超温和其他危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准的第11章适用。

201.11.1.1

正常使用时的[敏感词]温度

增补：

201.11.8

ME设备的供电电源/供电网中断

替换GB 9706.1-2020中11.8的[敏感词]段：

ME设备应设计成在中断和恢复供电时不应导致基本安全的丧失且恢复供电时不应导致基本性能的丧失。

增补条款：

201.11.101

对X射线管组件超温的防护

凡是X射线管组件某些不带防护的可触及表面可能达到的高温处，应提供措施，使在正常使用中的任何目的下都无法接触该表面。

宜采取措施来避免所有非预期的接触。在这种情况下，使用说明书应阐明可触及表面在正常使用时预期的温度，见通用标准表22～表24。

201.11.102

对限束装置超温的防护

装有光野指示器的限束装置，如果指示灯处于通电状态而限束装置又覆盖有减少正常热耗散的覆盖物或其他材料，应配有[敏感词]列出的一种装置，以降低可能出现的温升：

a)热断路器，如果限束装置的任一可触及表面温度超过通用标准的11.1.1规定的允许[敏感词]温度值，热断路器阻止给指示灯供电；

b)限时装置防止指示灯在最近一次操作者给它通电的动作之后持续通电超过2min；

c)在随附文件中给出实现上述b)的功能的外部连接的限时开关的详细情况。

201.12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外，通用标准的第12章适用。

增补：

201.13

ME设备危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用。

201.14

可编程医用电气系统（PEMS）

通用标准的第14章适用。

201.15

ME设备的结构

通用标准的第15章适用。

201.16

ME系统

除下述内容外，通用标准的第16章适用。

201.16.8

ME系统部件的电源中断

替换GB 9706.1-2020[敏感词]段：

ME系统应设计成整个ME系统或ME系统的任何部分的中断和恢复供电应不会导致基本安全的丧失且恢复供电时应不会导致基本性能的丧失。

201.17

ME设备和ME系统的电磁兼容性

通用标准的第17章适用。

202

电磁兼容性——要求和测试

除下述内容外，YY 0505适用。

增补：

202.101

基本性能的抗扰度测试

制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平。

当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。

用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。

测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。

应只使用非介入测试方法。

进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。

203

诊断X射线设备的辐射防护

除下述内容外，GB 9706.103-2020适用：

203.4

通用要求

203.4.1

符合性说明

替换：

对于ME设备或组件，如果声明符合本标准，声明应采用如下形式：

X射线摄影和/或透视设备… ++)GB 9706.254—2020

++)型式或型号

增补条款：

203.4.101

已定义术语的使用条件

203.4.101.1

电功率

本专用标准中201.7.9.2.101中的c）和d）提及的高压电路的电功率应按式（1）计算：

P=fUI        ………… (1)

203.4.101.2

恒定电压高压发生器的纹波百分率

配有恒定电压高压发生器的ME设备，其输出电压的纹波百分率不应超过4%。

203.4.101.3

加载时间

加载时间通过测量下述时间间隔得到：

——X射线管电压初次上升到峰值的75%时起；

——至最后下降到相同值时止。

对于在一个电子管或X射线管中通过使用栅极的高电压的电子开关控制加载的ME设备，加载时间可以按照这样的一个时间间隔加以确定，即当限时装置从产生加载信号时起到限时装置产生终止加载信号时止的时间间隔。

对于一个高压电路和灯丝加热电路的初级通过模拟开关控制加载的ME设备，加载时间应按照这样的时间间隔确定，即当X射线管电流首次上升至峰值的25%时起到当X射线管电流最后下降到相同值时止的一段时间间隔。

203.4.101.4

标称最短辐照时间

标称最短辐照时间是按203.6.5.101中的最短加载时间确定：

——当按照203.6.3.2.103的要求测量时，在任意一次加载所获得的平均空气比释动能与在至少为50倍大小的加载时间上所获得的平均空气比释动能的偏差不应大于20%，且

——该时间不短于符合203.6.3.2.102 c) 2) 所要求的稳定性的和203.6.3.2.102 d)所要求的重复性的最短加载时间。

203.5

ME设备标识、标记和文件

203.5.2.1

引用的条款

修改：

GB 9706.103-2020表2中关于临床协议的条款5.2.4.4不适用。

203.5.2.4

使用说明书

203.5.2.4.4

临床协议

GB 9706.103-2020中条款5.2.4.4不适用。

增补条款：

203.5.2.4.101

检查协议

当制造商给出检查协议并预置在设备上时，使用说明书应声明检查协议是否为优化操作而直接应用的推荐协议或声明检查协议仅仅是例子/起始点，其应由责任方创建的更明确的协议所替换。

203.5.2.4.5

确定性效应

增补：

203.5.2.4.5.101

透视和/或序列摄影X射线设备的剂量信息

a)皮肤剂量等级

使用说明书应提醒注意，在预期用途下重复或长时间曝光会导致组织反应的局部皮肤剂量等级的风险。摄影和透视中的各种可选设置对辐射质量的影响，从而影响的基准空气比释动能或基准空气比释动能率应被描述。

b)可用设置

在使用说明书中，制造商应提供的可选配置信息，如在预期用途中影响辐射质量或基准空气比释动能（率）典型值的操作模式，加载因素的设置和其他操作参数。若适用，这些信息应包括：

1）指定的透视操作模式，如正常，低或高分辨率，或者正常、低或高剂量模式；

2）典型操作模式的设置，如1）中描述，给出默认值，和在操作模式选择后可变参数的变化范围；

3）透视中可产生[敏感词]的基准空气比释动能率的加载因素和其它操作参数的设置；

4）摄影中可产生每帧[敏感词]的基准空气比释动能的加载因素和其它操作参数的设置；

5）对应于基准空气比释动能或基准空气比释动能率最小值和典型值的焦点到影像接收器的距离的设置。

c）辐射数据

对于b）中描述的操作模式和设置值，使用说明书中应给出基于203.5.2.4.5.102中描述的方法测量的基准空气比释动能（率）的典型值；

此外，对于按照本条在b）1）和b）2）描述的每个操作模式和设定值，如果与操作模式相关的设定值操作者可调节，使用说明书在给出基于203.5.2.4.5.102描述方法测试的空气比释动能（率）的典型值时，对于以下因素中的两种设置：

00001——可选的附加滤板；

00002——入视野尺寸；

00003——辐射脉冲重复频率。

应给出相关ME设备的配置和测试布局的信息，可用于按照203.5.2.4.5.102描述的方法验证给出的声称值。虽然要求提供详细信息，以使得能按照203.5.2.4.5.102测试来验证，最初确定的声称值也可由其他方法确定，包括计算；当按照203.5.2.4.5.102中的方法验证时该值应在允许的偏差范围内。

实测值与声称值的偏差不应大于50%。

d）患者入射基准点

患者入射基准点的位置应按下述透视设备类型的规定在使用说明书中描述：

患者入射基准点应位于：

——对于X射线源组件位于患者支撑装置[敏感词]的X射线设备，在患者支撑装置上方1cm；

——对于X射线源组件位于患者支撑装置上面的X射线设备，在患者支撑装置上方30cm；

——对于C形臂X射线设备， 距等中心向焦点方向15cm或

•对于非等中心的C形臂设备，由制造商规定沿X射线束轴与患者表面的交叉点。这种情况下，使用说明书应包括制造商选择该点的理由陈述；或

•对于焦点到影像接收器的距离小于45cm的C形臂X射线设备，该点为最小的焦皮距。

——对于上面没有列出的X射线设备，患者入射基准点应由制造商规定。

203.6

辐射管理

203.6.1

通用要求

增补条款：

203.6.1.101

透视图像存储管理

指定用于透视的X射线设备宜提供存储X射线透视回放图像序列以供显示的功能。这种功能可仅限于以下图像的存储：

•脉冲频率不大于每秒10次时，最后30s的透视图像；

•脉冲速率大于每秒10次时，最后300幅的图像；

•连续透视，最后10s的透视图像。

203.6.1.102

检查协议管理

如果检查协议是预置的并且X射线设备的预期用途包括成人和儿童应用，这些协议的名称应能清楚地分辨成人和儿童应用。

未配置自动控制系统的设备：

——操作者对成人患者宜至少有三种患者体型可以选择；

——若预期用途包括儿童应用，操作者对儿童患者宜至少有三种患者体型可以选择。

203.6.2

辐照的开始和终止

203.6.2.1

辐照的正常开始和终止

增补：

a)不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照或序列摄影。

b)应提供使操作者在预期工作结束之前的任何时候都能终止每次加载的装置，序列摄影或加载时间为0.5s或更短的单次加载除外。

在序列摄影期间，操作者应能够在任何时刻终止加载，然而，也可以配备这样的装置，以容许完成正在进行中的序列摄影的任意单次加载。

c)对于透视操作，在整个过程中，当辐照时间是由操作者确定时，应配备一个当累计的加载周期结束时能为操作者给出音响警告信号的定时装置。该定时装置应具有下述特性：

1)应能够设定装置的限时时间，以允许[敏感词]累计加载为5min的加载无任何警示。该装置限时时间的设定也可以短于5min。对装置没有作出设定所进行的任何加载以及最后设定时间结束之后所持续进行的任何加载，只要加载发生，就应连续地发出声音警示信号。

2）如果不影响加载和加载的中断，为了停止警告和使得有可能进行下一个加载周期，在每次加载时间不超过5min、在累计期间也没给出警告的情况下，应能够对该装置重新设定。

3）用于设定和重新设定时间周期的任何控制器，应与任一辐照开关分开。

d)除c）所要求的定时装置外，应提供当某一周期超过10min尚未中断，透视加载还在继续时能保证自动终止的措施。在正常状态下，万一是由于该措施造成了终止，应能够通过释放和重新启动辐照开关以重新加载。

e)对于时间大于0.5s的透视辐照事件，X射线设备应在操作者释放控制装置后（例如：释放脚踏板上的压力）0.1s内终止加载。这个时间越短越好。

对于时间不大于0.5s的透视辐照事件，X射线设备应在操作者释放控制装置后（例如：释放脚踏板上的压力）0.5s内终止加载。

使用说明书中应注明透视辐照事件在203.6.2.1e）中描述的控制解除后可以继续进行透视的时间，以及在每种情况下，透视可以继续进行的最长时间。

203.6.2.1.101

充电方式的联锁

装有电池充电器的移动式X射线设备应配有措施阻止未被授权人员进行的电力驱动运动和辐射发生但不阻止电池充电。

203.6.2.1.102

外部联锁的连接

除移动式X射线设备外，X射线设备应提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可实现：

——能够防止X射线发生装置开始产生辐射；

——能够使X射线发生装置停止辐射；

——或两者都有。

如果外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示，应在随附文件中为责任方提供信息，说明这一状态在安装场所宜有可见的指示。

203.6.2.2

防止辐照正常终止失效的安全措施

增补：

如果正常终止依赖辐射的测量：

——安全措施应包括一旦正常终止失效时用于辐照终止的装置；和

——X射线管电压、X射线管电流和加载时间的乘积应限定在每次辐照不大于60kWs，或电流时间积应限定在每次辐照不大于600mAs。

203.6.3

辐射剂量和辐射质量

203.6.3.1

辐射剂量和辐射质量的调节

增补：

a)对自动控制加载因素的系统，应提供足够的可预选的加载因素的组合，使得自动控制能满足并列标准所要求的范围。

b)在自动控制加载因素和/或自动控制附加滤过的透视系统中，如认为满足并列标准的要求，则应具备：

——至少能选择控制量的两个适用的不同量级；或

——至少能选择两个适用的不同量级的一类加载因素和/或自动控制的附加滤过，或相互依赖的加载因素的适当功能组合和/或自动控制的附加滤过；或

——不使用自动控制系统时，手控也是可能的。

203.6.3.2

辐射输出的重复性

增补：

203.6.3.2.101

摄影的辐射输出的重复性

对加载因素的任意组合，空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05。

203.6.3.2.102

摄影的线性和稳定性

a) 在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性

对于摄影操作中，空气比释动能的测量值的平均值除以电流时间积的预选值或指示值或X射线管电流与加载时间的乘积的商，对可得到的：

——在任意两个连续设置的加载时间或X射线管电流或电流时间积；

——或当上述加载因素的任意两个设置预选是连续时，对一个因素的预选值偏差不大于或接近于2。

b) 直接摄影的自动曝光控制的重复性

对于摄影中采用直接摄影技术控制辐照的自动曝光控制运行的设备，重复性应满足如下要求：

——空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05；或

——在X射线管电压不变和被照射物体的厚度不变时，在得到的X射线照片上的光密度的偏差不应超过0.10。

c) 直接摄影的自动曝光控制的稳定性

对于摄影中采用直接摄影技术控制辐照的自动曝光控制，在得到的X射线照片上的光密度的偏差不应超过：

1) 0.15，在被辐照物体厚度保持不变时，由X射线管电压而引起的；

2) 0.20，在X射线管电压不变时，由被辐照物体厚度而引起的；

3) 0.20，由X射线管电压和被辐照物体的厚度两者都发生变化而引起的。

d) 间接摄影的自动曝光控制的重复性

对于数字化X射线成像装置的间接摄影，摄影操作采用自动曝光控制辐照时，其重复性应满足下述要求之一：

——空气比释动能的[敏感词]与[敏感词]测量值的比值应小于1.2；

或

——在配有集成的数字X射线成像装置下，保持X射线管电压和被照射物体的厚度不变时，在同一感兴趣区的平均线性化数据的[敏感词]与[敏感词]的比值应小于1.2；或

——在配有集成的数字X射线成像装置下，如果显示YY/T 0796.1-2010中的曝光指数，保持X射线管电压和被照射物体的厚度不变时，在相关影像区域[敏感词]与[敏感词]曝光指数的比值应小于1.2。

203.6.3.2.103

空气比释动能的测量条件

203.6.3.2.103.1

测量布局

按被测单元随附文件中所规定的适合于试验目的的X射线源组件（如适用，也可以组合一台X射线发生器所必需的其他组件）的适当组合，布置高压发生器或其组件。

在窄束条件下准直X射线源组件、光阑和辐射探测器。

在X射线源组件附近布置所需要的衰减材料或者选择在203.6.3.2.103.2 b)中规定的衰减材料。根据203.6.3.2.103.2 a）验证辐射质量。

203.6.3.2.103.2

空气比释动能测量的衰减和辐射质量

a）辐射质量

应确保从X射线源组件发出的X射线束的辐射质量符合正常使用时所规定的条件。如果不是这个规定的条件，应保证X射线源组件中的总滤过符合GB 9706.103-2020中表3所规定的半价层的要求。

b）衰减

在空气比释动能的测量期间，为了模拟患者的存在，按照表203.103相应的X射线管电压增加铝片厚度，且其大小足以遮挡全部的X射线束。

增补条款：

203.6.3.101

透视中基准空气比释动能率的限制

为透视设计的ME设备应提供措施使透视中提供可用加载因素的结合，通过特殊安装能限制[敏感词]空气比释动能率使其满足中国法规。

203.6.3.102

高剂量控制（HLC）

如果用于透视的X射线设备包含能产生大于88mGy/min或者大于在203.6.3.101中定义的基准空气比释动能率的操作模式，这些操作模式被称为高剂量控制，应仅在操作者能连续手动控制的情况下进行。当提供高剂量控制时，应提供一个连续的可听信号提示操作者高剂量控制在进行中。当高剂量控制进行时，X射线设备在任何X射线管电压和X射线管电流的组合下操作应不能产生大于176mGy/min的基准空气比释动能率。

对C形臂X射线设备的应用要求，采用距X射线影像接收器的可触及表面30cm处测得的空气比释动能率替代基准空气比释动能率。

203.6.4

操作状态的指示

203.6.4.2

加载状态的指示

增补：

加载状态应由在控制面板上的[敏感词]指示器来指示。

203.6.4.3

加载因素和操作模式的指示

增补：

203.6.4.3.101

加载因素指示的通用要求

指示单位应如下：

——X射线管电压，kV；

——X射线管电流，mA；

——加载时间，s和/或ms；

——电流时间积，mAs；

——透视，加载时间可用分（min）和秒（s）或带小数点的分（min）指示。

脉冲透视时如果脉冲频率和脉冲宽度是可选的，则指示单位应如下：

——辐射脉冲的持续时间，ms；

——辐射脉冲的重复频率，每秒脉冲数。

203.6.4.3.102

加载因素的简化指示

要求如下：

a) 对于加载因素以一个或几个固定组合运行的高压发生器，可只在控制面板上指示出每一个组合中的一个主要加载因素值，例如X射线管电压的值。
在这种情况下，应在使用说明中给出在每个组合中与之相关的其他加载因素的指示值。
另外，这些值应在控制面板上或其附近的显著处加以显示。

b) 对于加载因素以半[敏感词]预选的固定组合方式运行的高压发生器（例如人体部位编程），控制面板上的指示可以仅限于能够清楚的识别每一个组合。

在这种情况下，应采取下列措施以能够：

——在安装时就在使用说明书中将设定的半[敏感词]预选加载因素的每个组合值加以记载。另外，还应能够：

——将所列出的这些值在控制面板上或其附近的显著处以适当的方式加以显示。

203.6.4.3.103

可变加载因素的指示

在透视过程中，具有自动强度控制运行的高压发生器，应在控制面板上给出加载因素改变的连续指示。

203.6.4.3.104

加载因素的准确性

203.6.4.3.104.1

加载因素的准确性的通用特性

在高压发生器中，当与相同的加载因素的测量值进行比较时，不管是指示的、固定的还是预选的，该条的要求适用于所有加载因素值的准确性。

203.6.4.3.104.2

自动控制模式下加载因素的准确性

在具有自动控制系统的X射线设备中，X射线管电压或X射线管电流，或者两者同时在辐照期间是预期变化的，那么203.6.4.3.104.3和203.6.4.3.104.4所要求的预期变化的加载因素的准确性不应考虑。

203.6.4.3.104.3

X射线管电压的准确性

对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电压的指示值的偏差，不应大于8%。

在任意两个被指示的设置之间的X射线管电压的增加或减少，应在所指示变化的50%和150%范围内。

203.6.4.3.104.4

X射线管电流的准确性

对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电流的指示值的偏差不应大于20%。

203.6.4.3.104.5

加载时间的准确性

对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线加载时间指示值的偏差，不应大于±（10%+1ms）。

203.6.4.3.104.6

电流时间积的准确性

对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电流时间积值的偏差不应大于±（10%+0.2mAs）。

该要求同样适用于当电流时间积电流时间积通过计算而推导出来的情况。

203.6.4.3.105

附加滤板的指示

如果X射线设备具有能通过遥控或者自动系统选择的附加滤板，应根据预期用途选择附加滤板，并在合适位置给操作者以指示。如果滤板是自动更换的，则可在辐照终止后显示。

203.6.4.3.106

检查协议的电子文档

包括检查协议选择控制的X射线设备，宜提供访问每一个可用的预编程检查协议调用的参数的固定格式的电子文件方式（例如xml格式，逗号分隔格式，空格分隔格式）并能够输出给输出设备。这个电子文件宜包括在每一个预编程检查协议中每一个可以调节的或可选参数的设置。

包含在电子文件中的数据元素宜同时包括设置预编程检查协议的配置的日期。

如果提供权限修改预编程检查协议，应提供措施追踪最近一次变更的日期，并应提供措施供负责此变更的代理人输入标识。

提供检查协议电子文件的X射线设备应提供：

——访问媒体输出设备的方式，或

——访问一个联网的输出设备以此来传输电子文件的方式。

如果预编程检查协议包含可调节或可选择的参数，应对每一个可调节或可选择的参数提供制造商默认值。宜推荐或提供措施以便在两种或两种以上预编程检查协议之间标记差异，以协助当地的检查或临床审核过程。

该措施可在X射线设备之外，如果是这样，它就不需要被视为医用设备。

203.6.4.4

自动模式的指示

增补：

X射线设备以摄影操作时，如果其通过改变一个或多个加载因素来实现自动曝光控制，应在使用说明书中给出有关这些加载因素的范围和相互关系的资料。

203.6.4.5

剂量测定指示

增补：

随附文件中应提供剂量测定指示的性能信息，并描述维持规定范围内性能的操作要求。

应提供在新的检查或程序开始前能将所有累计剂量测定指示值清零的方法。

规定用于透视或透视和摄影的X射线设备应满足以下要求：

——透视过程中基准空气比释动能率的值应以mGy/min为单位显示。在辐照开关动作期间，该值应能在操作者所在工作位置处连续显示且至少每秒钟更新一次。

——在上一次重置操作后，透视和摄影产生的累积基准空气比释动能的值应：

•在操作者所在工作位置处连续显示并以mGy为单位，且至少每5s更新一次，或

•在中断或终止加载后5s内显示。

——基准空气比释动能率和累积基准空气比释动能应能明确区分。

——基准空气比释动能率和累积空气比释动能超过6mGy/min和100mGy时，与其显示值的偏差不应大于±35%。

——基准空气比释动能率和累积空气比释动能的显示值可通过测量或者计算获得。

规定用于间接透视和/或系列摄影的X射线设备，应提供自上一次重置操作之后摄影或透视（当适用时）产生的累积剂量面积积的指示。剂量面积积可通过测量或者计算获得。该值应以带有合适SI词头的Gy•m2来表示。5μGy•m2以上的累积剂量面积积的整体显示值的不确定性不应超过35%。

剂量面积积不是必须在操作者的工作位置显示。

规定用于间接摄影的X射线设备应提供每次曝光的剂量面积积的指示。此剂量面积积可通过测量或者计算获得。

如果剂量面积积仪是X射线设备的一部分，则其应符合GB/T 20012-2005。

规定用于直接摄影的X射线设备宜满足与上面提到的用于间接摄影同样的要求。或者，可满足如下[敏感词]要求：

——由最近一次射线辐照产生的基准空气比释动能值应连同mGy为单位一起显示直至下一次射线辐照开始之前。

——应提供基于可得到的关于X射线束的范围信息，确定包含患者入射基准点并且垂直于X射线束轴的平面上的X射线野面积的方法。在面积超过200cm2情况下，通过这些提供的方法测试得到的面积值和实际值之间偏差不应超过实际值40%。

增补条款：

203.6.4.5.101

辐射剂量结构化报告

规定用于摄影或透视或摄影和透视的X射线设备宜建立辐射剂量结构化报告（RDSR）并且能够进行程序结束的RDSR传输。RDSR应至少符合IEC 61910-1：2014规定的基本剂量文件要求。X射线设备已规定类型的相关元素和可用的数据应包含在相关数据中。

增补条款：

203.6.4.101

预备状态的指示

在摄影方式下，应提供可见的指示，指示再一次操作将开始以对X射线管进行加载。

如果用单功能的视觉指示器指示摄影方式下的该种状态，应使用绿色指示器。

在摄影方式下，宜提供一个能远离控制面板指示该状态的连接装置，该要求不适用于移动式X射线设备。

203.6.5

自动控制系统

增补:

除非制造商能在风险管理文档中给出豁免的理由，否则所有规定用于间接摄影的X射线设备都应具有自动曝光控制功能。

规定用于间接透视的X射线设备应提供自动强度控制功能。能够将基准空气比释动能率的[敏感词]值限定在当地法规规定值以下。规定用于间接透视的X射线设备，其自动控制系统可以改变一个或多个加载因素的，使用说明书中应给出这些加载因素的范围和相互关系的信息。

配有自动曝光控制的X射线设备，应提供能让操作者验证这些控制功能的方法，并应在使用说明书中描述此方法。

配有自动强度控制的X射线设备，应提供一种可以通过手动模式或者选择预设组合值来选择参数的质量控制模式，可选参数包括X射线管电压，X射线管电流或电流时间积，加载时间，附加滤过（若有），焦点尺寸（若可选）。

203.6.5.101

标称最短辐照时间的确定

配有自动曝光控制的X射线设备，标称最短辐照时间（203.4.101.4中定义）应在使用说明书中声明。测量值不应大于声称值。

203.6.6

散射辐射的减少

替换：

当患者产生的散射辐射对X射线影像接收器的图像质量有显著影响时，应提供减少散射辐射影响的措施。如果该措施是能由操作者拆卸的或通过手动或电动装置自动控制来移进或移出的防散射滤线栅时，该防散射滤线栅的存在或缺失应能清晰可见或者明确指示。如果该防散射滤线栅是可以拆卸的，则其拆卸或替换应不需要使用工具。

应提供措施保证规定用于儿童应用的X射线设备在没有防散射滤线栅时能够使用。若能使用不同的防散射滤线栅，操作者应能识别所用的滤线栅。

这种措施的正确使用方法应在使用说明书中给出。

203.6.7

成像性能

增补条款：

203.6.7.101

末帧图像保持的X射线影像和透视回放影像序列显示

规定用于间接透视的X射线设备应在透视辐照终止后显示末帧图像保持的X射线影像或透视回放影像序列，并应符合以下要求：

1）末帧图像保持的X射线影像或透视回放影像序列应在透视辐照终止后显示，并应在操作者采取行动前持续可视。

2）应提供措施清楚指示给操作者显示的图像是：

——末帧图像保持的X射线影像或透视回放影像序列，或者是

——正在进行中的透视。

3）显示的末帧图像保持的X射线影像或透视回放影像序列应被重新开始的透视辐照的透视影像替代，除非给透视影像提供单独的显示。

4）对于从保存的终止前透视影像获得的末帧图像保持的X射线影像，如果操作者能选择影像数量和组合影像的方法，则操作选择要先于透视辐照初始化之前指示。

203.7

辐射质量

203.7.1

X射线设备的半价层和总滤过

增补：

规定用于儿科应用的X射线设备应提供措施，使其能安装一个不小于0.1mmCu或3.5mmAl的附加滤板。

203.7.1.101

X射线源组件的滤过

增补：

X射线源组件应满足如下要求：

除预期用途仅为手术期间透视或摄影和透视的移动式X射线设备外，X射线源组件应配备不用工具便能安装、拆卸或选择一个或多个附加滤板的装置。任何可选择的附加滤板应满足如下要求：

a) 处于预期用途的位置，应能够识别；

b) 如果有一可选择的附加滤板，对满足GB 9706.103-2020中7.1给出的X射线设备总滤过的要求来说是必不可少的，则应提供由高压发生器的控制系统来检测所适用的可选择的附加滤板是否存在的措施；如果该附加滤板没有被检测到时阻止加载。

——随附文件应包括，在为特定应用提供的装配说明中，为X射线设备达到GB 9706.103-2020中7.1所要求的关于总滤过的说明。

203.8

X射线束范围限制和X射线野与影像接收区域之间的关系

203.8.4

焦点外辐射的限制

增补：

X射线源组件的结构应使穿过X射线源组件各辐射窗的全部直线在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上形成的区域，不得超过[敏感词]可选择X射线野边缘15cm以上。

203.8.5

X射线野与影像接收区域的关系

203.8.5.3

X射线野与有效影像接收区域之间的对应关系

增补：

应提供措施能够定位X射线野来覆盖感兴趣区域，当适用时，能覆盖自动曝光控制或自动强度控制的灵敏体积。

在预期用途中，若调整X射线野覆盖整个影像接收区域，适用时，X射线野应在以下限值范围内对应于影像接收区域：

——如果影像接收区域是圆形的，则X射线野应与a)和b)中要求的影像接收区域一致。

a) 沿影像接收区域的[敏感词]偏离距离的直径方向测量X射线野，应不超出有效影像接收区域2cm；

b) 同时至少有80%的X射线野应覆盖有效影像接收区域。有效影像接收区域的直径小于10cm则不适用。

带有点片装置，使用矩形影像接收器的用于胃肠检查的X射线设备，不必符合此要求，但是，X射线野的长度和宽度都不应超过影像接收区域的直径。

——在手术期间焦点到影像接收器的距离固定的透视X射线设备，其中：

a)在辐射线束限于圆形X射线野的情况下，为了在矩形影像接收区域上使用，应提供有使用摄影暗盒架摄影的保证措施；同时

b)影像接收区域的方向是可选择的；同时

c)X射线野[敏感词]直径不超过40cm。

则X射线野的直径可大于影像接收区域的对角尺寸，但不超过2cm。如果摄影暗盒架可能超出一次防护屏蔽边缘，这一事实的警告应在使用说明书中声明。

——X射线野与影像接收区域的对应关系与上述种类不一致时，则下述要求适用：

a)当影像接收器平面与X射线束轴垂直时，沿着影像接收区域的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收区域的各对应边之间的偏差之和不应超过焦点到影像接收器的距离的指示值的3%。

b)两轴线的偏差之和不应超过焦点到影像接收器的距离指示值的4%。

203.8.5.4

患者定位和辐照区域的限制

增补：

X射线设备应设计成操作者能选择满足相关应用的X射线束范围和与规定应用一致的限定的[敏感词]X射线束的范围，以避免对患者和工作人员造成不必要的辐射剂量。

增补条款：

203.8.101

X射线野的边线和尺寸

X射线野边线是指在X射线野平面上的空气比释动能率为X射线野四个象限中中心点空气比释动能率平均值25%的点的连线。

矩形X射线野的尺寸指在感兴趣的平面上两条正交主轴线各条被边线所截取的长度。假定X射线束轴与基准轴相一致，则该感兴趣平面垂直于基准轴，同时主轴在基准轴上相交和定向，使一个轴线与位于平面内的X射线管组件纵轴的投影相一致并穿过这个交点。如果X射线束轴与基准轴不一致，则根据203.8.104，应将此情况在使用说明书中声明。

对于圆形X射线野通过相应的直径代替截距长度来表示尺寸。

203.8.102

X射线设备线束的限制方法

203.8.102.1

概述

X射线设备应在X射线束接触患者表面前限制其范围，适用时：

——规定仅用于摄影且配有单一影像接收区域，焦点到影像接收器的距离又固定的X射线设备，使用具有单一固定尺寸辐射窗的固定限束装置进行限制。对于使用扫描束的X射线设备，通过在辐射源与患者表面之间放置一个限束装置进行限制；

——规定用于手术期间透视且焦点到影像接收器的距离固定以及影像接收区域又不超过300cm2的X射线设备，使用某一装置使影像接收器平面上的X射线野被减到125cm2以内；

——使用一套可互换的或可选择的部件，以便能选择不同固定尺寸的辐射窗。

——使用能在正常使用范围内通过手动或自动方式调节X射线束范围的限束装置，应具有以下特点：

a) 在距离焦点1m处垂直于X射线束轴的平面上，可选择X射线野最小尺寸，其长、宽不超过5cm；

b) 如果该调节不是连续的，那么在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上，X射线野长和宽可选择的各档不超过1cm。

c) 如果该调节是自动的，则允许操作者根据上述a)和b)的要求选择X射线野尺寸，同时不允许操作者增加超出当前选择的影像接收区域的尺寸。这些措施的操作应在使用说明书中描述。

当提供自动调节时，使用说明书应包括能检查其运行方法的详细说明，而且应描述c)中要求的可以减少X射线野尺寸的方法。

203.8.102.2

X射线设备上的指示

除下述a)～c)中声明之外，有关X射线束范围的信息应在X射线设备上用显示方式给出指示。

X射线设备上的指示应用数字、图形标记或符号的方式给出以下信息：

——如果使用数字标记，标记应显示出焦点到影像接收器的距离有代表性的一个或几个值下的有效X射线野的长和宽，还应包括相对于其他有关的焦点到影像接收器的距离的X射线野尺寸变化的信息（例如采用表格的形式）；

——如果用图形标记或符号给出指示，则图形和符号应在适当的表面上（例如可以表示在容纳X射线影像接收器装置的入射表面）表示出如何把形成的X射线野与焦点到影像接收器的距离和限束装置可选择的组合或调节范围联系起来。如果这些标记不能明显地表示出获取的X射线野范围或尺寸，标记的解释信息应在使用说明书中给出。

在下列情况下，X射线设备不必给出显示指示：

a) 在加载之前不需要操作者选择的情况下，以感兴趣的距离获得X射线野这种结构的X射线设备；

b) 采用联锁的X射线设备，这种设备除非X射线野范围选择合理，否则将阻止装载；

c) 透视时能显示出X射线野边线的工作方式的X射线设备。

规定用于透视的X射线设备，在辐照开关没有激活时调节限束装置，宜在图像显示上提供X射线野边界的图示。这个图示应：

——处于操作者的工作位置，且

——在调整限束装置时要更新。

203.8.102.3

使用说明书中的指示

为了对限束装置进行有效地选择、组合及设置，使用说明书应包含必要的信息，使操作者在加载之前能根据在适当的焦点到影像接收器的距离下的X射线野的尺寸来确定适合预期用途的所有X射线野范围。

203.8.102.4

标记指示和书面指示的准确性

除非被下列豁免，通过在X射线设备上的标记或根据203.8.102.2和203.8.102.3中使用说明书中声明的X射线野尺寸，与沿指示相关的平面上每个主轴测得的X射线野尺寸的偏差不应超过该平面到焦点距离的2%。

本要求不适用于X射线影像的整个区域不能同时被辐照的X射线设备。

203.8.102.5

光野指示器的指示

规定用于摄影的X射线设备，适当时，应提供光野指示器，辅助描绘X射线野在患者表面上的位置。

如果提供光野指示器，其应描绘出X射线野的边界，并且在距焦点1m处垂直于X射线束轴的平面上应提供不小于100lx的平均照度。

在该距离下，下述定义的光野边界的对比度，移动式X射线设备应不小于3，而其他X射线设备应不小于4。

光野的边缘是指为[敏感词]照度25%的点的连线。

在随附文件中，应说明检验距焦点适当距离处光野尺寸的方法。

203.8.102.6

光野指示器指示的准确性

在光野平面上，沿着X射线野每个主轴测量，X射线野各边与光野相应各边之间的偏差总数不应超过从光野的测量平面到焦点距离的2%。

203.8.103

透视中X射线束的中断

除非X射线束轴处于所规定的X射线野与203.8.5.3中规定的有效影像接收区域对应的位置，透视的加载应被阻止。

在当前选择的焦点到影像接收器的距离下，如果限束系统能调整到X射线野超出影像接收区域外，即203.8.5.3所允许的值，透视加载也应被阻止。

带有可调节限束装置的X射线设备，应提供措施来设置X射线野的边界，以便在指定的X射线束轴方向上可以看到这些边界。该方向应在使用说明中描述。

这些措施可提供给责任方。

203.8.104

X射线束轴的定位

X射线束轴的定位应按照下述要求指示：

a) 如果影像接收器是X射线设备的一部分，应能在患者检查且不使用X射线应能够定位X射线束轴与影像接收区域的关系，通过这种方式，X射线束轴与影像接收区域的中心相交。

b) 随附文件中应描述在正常使用下可获得的X射线束的位置，其位置相对于相关影像接收区域且其角度相对于相关影像接收区域平面来描述。如果X射线束轴与基准轴不一致，相对于基准轴的X射线野的位置和角度、相对于基准轴的感兴趣平面的位置和角度应在使用说明书中描述。

c) 如果X射线设备配有调节X射线束轴与所选择影像接收区域的位置的装置，应在X射线设备上给出指示，以确定X射线束轴相对于影像接收区域规定的X射线野位置。精度要求见203.8.5.3

d) 如果X射线设备配有调节X射线束与所选择影像接收区域之间角度的装置，应在该X射线设备上给出某种指示，来确定：

——X射线束轴垂直于所选影像接收器平面时调节状态；或

——当X射线束轴与特定的影像接收器平面有特定角度时，在随附文件中描述这种调节状态。

203.9

焦皮距

203.9.1

通用要求

增补：

焦皮距小于预期用途为203.9.101和203.9.102中规定值时，应提供措施阻止辐照。

203.9.101

规定用于透视的X射线设备

规定用于透视的固定式X射线设备，在透视辐照期间，宜提供措施阻止焦皮距小于38cm情况使用。

焦皮距应不小于30cm。

规定用于透视的移动式X射线设备，在透视辐照期间，应提供措施阻止使用焦皮距小于下述情况:

——20cm，若X射线设备规定用于手术中透视；或

——30cm，对其它指定的应用。

203.9.102

规定用于摄影的X射线设备

——应提供当焦皮距小于20cm时防止摄影辐照的措施；同时

——在正常使用时，结构上应允许使用焦皮距为45cm或以上。

203.10

患者与影像接收器之间的X射线束的衰减

203.10.1

通用要求

增补：

当表203.104所列各项的衰减当量构成X射线设备中的一部分，并位于患者和X射线影像接收器之间X射线束路径中时，应不超过表中给出的适用的[敏感词]值。

203.10.2

随附文件中的信息

增补：

随附文件中应声明在203.10.101规定的测试条件下，表203.104中所列每项以及组成X射线设备部件的[敏感词]衰减当量值。

对于所规定的诊断X射线设备，若使用不属于同一或另一诊断X射线设备中的一部分的项目或附件，使用说明书应包括由于位于X射线束中材料（如，手术床的部件）引起的可能有害的影响的说明，以便引起注意。

203.11

剩余辐射的防护

增补：

203.11.101

要求

对于表203.105中所示的应用种类，X射线设备应按照表203.106中的要求提供一次防护屏蔽。

下列情况应满足这些要求：

——在预期用途中，X射线野与焦点到影像接收器之间距离的所有组合；

——透视时，在预期用途中，在X射线束轴与影像接收器平面之间采用的所有角度；且

——摄影时，当X射线束轴与影像接收器平面垂直时。

若加载因素只能由自动控制系统控制，随附文件应包括获得试验用合适的加载因素的说明。

203.12

泄漏辐射的防护

203.12.4

加载状态下的泄漏辐射

增补：

对这个要求来说，由单一动作触发的序列摄影应被认为是一次加载。

203.13

杂散辐射的防护

203.13.2

从防护区对X射线设备的控制

增补：

除非203.13.3适用且满足要求，否则，对仅仅适用于检查且在预期使用中不需要操作者或工作人员接近患者而规定的X射线设备，在安装后应提供允许从防护区执行以下控制功能的装置：

——并列标准要求的补充，对于透视检查，控制：

a) X射线野的尺寸；和

b) 在患者和X射线束之间至少两个正交的相对移动。

203.13.3

依靠距离的防护

增补：

在下述情况下，杂散辐射防护不通过符合203.13.2中提到的防护区控制实现，而是通过允许操作者距离焦点和X射线束至少2m处控制辐照来实现。

——仅规定用于摄影的移动式X射线设备；

——规定用于手术中的透视且带有摄影的X射线设备。

203.13.4

指定的有效占用区

增补：

203.13.4.101

限制杂散辐射的有效占用区

下述要求适用于胃肠检查的X射线设备指定的有效占用区，包括倾斜患者支撑装置，床下X射线源组件和患者支撑装置上方的点片装置：

——用于在患者支撑装置处于水平位置的检查所指定的有效占用区应接近水平患者支撑装置的边缘。

——用于在患者支撑装置处于垂直位置的检查所指定的有效占用区应位于从垂直患者支撑装置到有效占用区的最短距离不超过45cm。

——按照患者支撑装置的方向和地面上方可应用的高度区域，杂散辐射水平不应超过表203.107给定的值。

——测量应该在患者支撑装置的水平居中位置或者在垂直居中的初始位置进行。

——使用说明书应：

a) 列举出在每一适用高度区域空气比释动能的[敏感词]允许值（见表203.107），并且声明没有超出这些限值；

b) 声明通过203.13.6描述的试验来确定符合性的加载因素，若加载因素只能由自动控制系统控制，还应声明获得这些加载因素的程序；

c) 声明在符合性试验中用到的任意可移除的防护装置的标识和预期位置。

203.13.4.102

从指定的有效占用区的控制

应提供允许从有效占用区实现203.13.2要求的控制功能的装置。

203.13.5

手柄及控制装置

增补：

规定用于胃肠检查的X射线设备，包括倾斜的患者支撑装置，床下X射线源组件和患者支撑装置上方的点片装置，在手柄和控制装置位于有效占用区外以及在加载过程中需要操作者或工作人员操作的位置1小时的空气比释动能不应超过下述限值：

00004——1h 1.5mGy，如果需要偶尔或暂时处置；否则

00005——1h 0.5mGy。

使用说明书应列出手柄和控制装置适合本条空气比释动能限值要求的位置。使用说明书还应声明适用的限值和在要求的试验条件下没有超出这些限值。