发布人：管理员 发布时间：2024-04-07
一、检验依据
1. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.222-2022《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》
4. GB 11748-2005《二氧化碳激光治疗机》
5.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 |
|
5 |
激光准备就绪指示器 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 d） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
激光发射指示器 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 e） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
控制器和仪表的准确性 |
GB 9706.222-2022 |
201.12.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
紧急激光终止器 |
GB 9706.222-2022 |
201.12.4.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
待机/准备就绪装置 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
外壳封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 |
|
15 |
激光准备指示器 |
GB 9706.20-2000 |
32d) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
激光辐射发射指示器 |
GB 9706.20-2000 |
32e) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
控制器件和仪表的准确性 |
GB 9706.20-2000 |
50.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
紧急激光终止器 |
GB 9706.20-2000 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
待机/准备 |
GB 9706.20-2000 |
56.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
遥控联锁连接器 |
GB 7247.1-2012； |
4.4； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
21 |
钥匙控制器 |
GB 7247.1-2012； |
4.6； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
22 |
标记 |
GB 7247.1-2012； |
5(条款5.8除外)； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
23 |
治疗机终端输出激光功率 |
GB 11748-2005； |
5.3； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
24 |
终端输出激光功率不稳定度St |
GB 11748-2005； |
5.4； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
25 |
激光输出功率复现性Rp |
GB 11748-2005； |
5.5； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
26 |
终端输出激光功率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
27 |
脉冲（串）持续时间（脉冲宽度） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
28 |
激光终端输出功率不稳定度St |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
29 |
激光终端输出功率/能量复现性Rp |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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