血管夹产品注册审查指导原则发布
2022-09-20
本指导原则所适用的产品一次性使用无菌血管夹（以下称血管夹）主要用于临时阻断血管或心血管组织，应用于人体后不被降解吸收，术中临时使用，术后即刻取出。本指导原则不适用于按照III类医疗器械管理的产品，也不适用于永久植入类器械的产品，如闭合夹、止血夹、可吸收/不可吸收的结扎夹等。显微血管夹可参照本指导原则执行。
一文读懂医疗器械CE认证！
2022-09-16
根据MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械必须根据MDR进行分类。
2022年上半年手术机器人市场排行榜单重磅发布！
2022-09-16
从行业领域本身来说，手术机器人研发囊括了医学、工程学、生物力学、机械力学、材料学、计算机图形学、计算机视觉、数学分析等诸多学科，可以说是集万千“新技术”为一体的新型交叉研究领域，为医疗器械产品创新和“产学研”融合提供了典范。
医美定制化需求成为医疗3D打印新增长点
2022-09-15
近年来，医疗3D打印技术已取得一定的发展，被广泛地应用于多个领域。随着3D打印技术在医疗领域的优势日益突出，国家也出台了一系列政策支持医疗3D打印的发展，例如“十四五”规划将3D打印列入国家重点研发计划。今年4月，国家药监局发布了《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，规范了3D打印（增材制造）相……
各类呼吸机适用标准与技术要求
2022-09-14
本文以市面上常见的呼吸机为讨论对象，介绍其对应的标准以及在评估标准时，需要考虑到的风险。
眼科光学测量设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2022-09-13
本指导原则适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。
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