人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
2022-10-10
本指导原则适用于采用免疫层析法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，体外定性检测人血清、血浆、全血、口腔黏膜渗出液、尿液等的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂及抗原抗体联合检测试剂的性能评价部分。结合临床和其他实验室指标，可用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。对基于其他方法学或检测靶标的试剂、自测类检测试剂，可能部分……
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
2022-10-10
戊型肝炎病毒(hepatitis E virus，HEV)属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染的动物的肉、输血和人畜交叉感染也是重要的传播途径。戊型肝炎通常具有自限性，2~6周就可自愈，部分发展成重型肝炎(急性肝衰竭)或慢性肝炎，严重……
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
2022-10-10
本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个检测项目(即复合质控品)。本文是质控品赋值研究的一般要求。
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
2022-10-10
本指导原则适用于定量检测体外诊断试剂参考区间的确定研究。本文主要讨论健康人群相关的参考区间，申请人也可用类似方法建立其他类型参考人群的参考区间，如其他特定生理或病理条件的参考区间。
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
2022-10-10
本指导原则所述定性检测体外诊断试剂是指仅提供两种检测结果(即阳性/阴性或有反应/无反应)的体外诊断试剂。包括：无量值报告的检测试剂和基于量值检测后通过阈值判断结果的检测试剂。本指导原则不适用于结果报告为阴性、1+、2+或3+的分等级报告或滴度的半定量检测试剂和定量检测试剂。
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
2022-10-09
本指导原则适用于体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备，属于体外膜肺氧合医疗器械系列指导原则之一。根据产品功能和预期用途，ECMO温度控制设备主要用于调节和维持体外循环回路中的液体温度，配合实现长时间心肺功能支持。
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
2022-10-09
移动心电房颤检测产品指通过对移动设备采集的心电数据进行分析，识别出房颤事件并给出提示的医疗器械。本指导原则仅适用于在非医疗机构使用的房颤检测产品，不适于医疗机构中带有心电分析功能的监护仪，及用于诊断的心电图机、动态心电图机等设备。
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则
2022-10-09
本指导原则对产品的结构及组成、检测参数、预期用途、预期使用环境等不做限制。产品既可以是独立设备，例如，无创血糖仪(Noninvasive Glucose Meter)，又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，组合血糖仪(Hybrid Glucose Meter)中的无创模块部分，也可以是穿戴式无创血糖/葡萄糖监测……
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