医用空气压缩机组注册审查指导原则
2022-09-26
本指导原则适用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。在《医疗器械分类目录》的分类编码为08-07-01。本指导原则不适用于预期用于驱动手术器械的空气压缩机，以及配套麻醉机/呼吸机使用的小型空气压缩机。
高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-26
本指导原则适用于以抗原抗体反应为基本原理对人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白（包括cTnI和cTnT）进行体外定量检测的高敏心肌肌钙蛋白检测试剂，如电化学发光免疫分析法、直接化学发光免疫分析法、酶促化学发光免疫分析法等，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量检测试剂以及无法满足本指导原则中定义的hs-cTn要求……
一次性使用脑电电极注册审查指导原则
2022-09-24
本指导原则适用于直接施加到患者皮肤上采集脑电信号以获取生理信号的器械。由传感元件和连接接头组成，可带或不带连接导线。电极由基衬材料、导电胶（若包含）、连接器、连接线缆（若包含）等组成。基衬材料采用泡棉、海绵、导电材料和基材等制成，一个产品上可包含一个或若干个电极。根据《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》），本指导原则……
糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则
2022-09-24
本指导原则适用于采用离子交换色谱法[包括高压液相色谱法或高效液相色谱法（HPLC法）、低压液相色谱法（LPLC法）]对人体血液中HbA1c浓度进行检测的分析仪。对基于其他技术的HbA1c分析仪产品，可参照本指导原则适用条款。对于HbA1c分析只是其适用范围一部分的临床分析仪器，应当参照本指导原则准备HbA1c分析部分的……
前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-24
本指导原则适用于采用免疫比浊法对人血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂,其他方法学如适用亦可参考。
雌二醇检测试剂注册审查指导原则
2022-09-24
本指导原则适用于以化学发光免疫分析为原理用于体外定量测定血清/血浆样本中的雌二醇含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。
疤痕修复材料产品注册审查指导原则
2022-09-23
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中疤痕修复材料产品，分类编码为14-12-02。本指导原则中所述疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。本指导原则不适用于以非聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕修复材料产品，如：水凝胶疤痕……
电针治疗仪产品注册审查指导原则
2022-09-22
本指导原则适用于电针治疗仪产品的注册申报。按照YY0780标准中3.1的定义，本指导原则中所述的电针治疗仪产品，是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。在《医疗器械分类目录》中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-01穴位电刺激设备，管理类别Ⅱ类。
一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
2022-09-22
本指导原则所称一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械，该产品可由内卡环、外卡环和通道组成。根据高度是否可调节分为定高型（如图1）和变高型（如图2）。通常由硅胶、热塑性聚氨酯（TPU）等高分子材料制成，通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力，对临……
纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
2022-09-21
从方法学考虑，在本文中纤维蛋白单体测定试剂是指以免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪，在医学实验室对人体血浆样本中纤维蛋白单体含量进行体外定量分析的试剂。本指导原则不适用于单独申请注册的纤维蛋白单体校准品和质控品。对基于其他方法学或其他样本类型的试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可……
医用防护服产品注册审查指导原则
2022-09-21
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的医用防护服产品，包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。
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