国际法规
2024-12-13
FDA820中文讲稿;MDSAP.pdf各国药监局网站大全;环保-REACH-168342103b-draft;加拿大-SOR-98-282-2017.11.30
常用标准
2024-12-13
BS-EN-ISO-13485-2016;ISO-10993-5-2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验-;BS-EN-ISO-10993-1-2020-Biological-evaluation-of-medical-devices;ISO-10993-1-2020-医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试
有源器械标准
2024-12-13
IEC60601-1：2012医用电气设备基本安全和基本性能的要求;GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
无源器械标准和规范
2024-12-13
无菌医疗器械生产规范;YYT-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范;GB-50591-2010-洁净室施工及验收规范-1
医械专标与注册认证指导原则
2024-12-13
CPG-Sec.-320.100-耳朵穿孔器械;CPG-Sec.-335.800-临床温度计-不合规；贴错标签的不合格品;超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则;冲击波治疗仪注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日;低频电疗仪注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日;非自动血压计（血压袖带）指南版本1;电动气压止血仪注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日;高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）-2016年04月05日;关于Rophae人工晶体的重要信息;关于临床实验室、医生诊疗室和家用胆固醇试验的510（k）指南
验证与确认
2024-12-13
FDA工艺验证指南（北大IPEM版）;Clinical-Evaluation-GHTF;FDA-计算机验证和Part11合规性的基本观点;FDA化验室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN1;过程验证和确认GHTF-Quality-Management-Systems-Process;FDA-Software-Validation软件验证指南;生物学评价-第1部分风险管理过程中的评价与试验GB_T16886.1-2022;ISO-10993-1-2020-医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试-1
LABELING产品说明书与标签管理规定
2024-12-13
21-CFR-Part-801-LABELING;FDA-UDI-Rule;GUDID-Unlock-User-Manual;NMPA-UDI-DI-注册要求;Guidance-Guidance-on-Medical-Device-Patient-Labeling;QTS-EU-MDR-Labeling-Webinar……
软件
2024-12-13
FDA-Software-Validation软件验证指南-1；Guidance-General-Principles-of-Software；软件文档Check-list
洁净厂房
2024-12-13
GB-50591-2010-洁净室施工及验收规范；GB-T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；GBT-16294-2010-医药工业洁净室区沉降菌的测试方法；TTZAPA-0001—2020医药洁净厂房运行维护技；yyt-0141-1993-医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法
CIRS-057A腹部模体——技术规格书
2024-07-25
CIRS 三模态 3D腹部模体由Zerdinel的自愈配方构成，允许在最少的针跟踪的情况下进行多次活检插入，是演示图像引导导航技术的理想选择。腹部成像可用于诊断疾病和监测治疗。此功能使模型成为图像融合研究等应用的有用工具；成像协议的发展；扫描技术培训和系统测试、验证和演示。
CT性能模体(CTP600)——技术规格书
2024-07-25
Catphan600建立在Catphan500模型的能力基础上，以实现多层CT的最佳性能表征和放射治疗所需的增强的感光测量。Catphan600增强了测量功能，可精确测量多切片扫描仪中的薄片和更高分辨率。
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