CT影像人工智能软件的审评要点
2022-11-07
该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。
全球医疗机器人发展态势与中国应对策略
2022-11-07
在社会人口趋向老龄化及新冠疫情暴发的大背景下，医疗健康在近年来广受人们关注，医疗器械作为医疗健康密不可分的一部分，从专业高级医疗器械到家用便携医疗设备都在快速提高自身的市场份额。中研产业院《2022-2026年中国医疗器械行业咨询报告》指出，2023年世界医疗器械市场的份额或将突破万亿，中国医疗器械市场也呈现稳定高速发……
无菌药品包装系统密封性的概念、范围、检测方法和验证
2022-11-04
2020年5月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》己明确密封性检测方法需经适当的验证；在稳定性考察部分中明确稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性替代。包装系统密封性可采用物理完整性测试方法（如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。
体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2022年修订版 征求意见稿）
2022-11-03
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为……
药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
2022-11-03
本指导原则适用于以胶体金免疫层析法对尿液、唾液样本中的药物滥用进行定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，基于其他检测技术，如基于免疫技术的半定量药物滥用检测试剂可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可……
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
2022-11-02
本指导原则仅适用于恶性肿瘤治疗监测用途的定量检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他适用范围产品可参考。本指导原则针对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)等相关法规要……
单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-02
本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应(Real-time PCR)或其他类分子生物学方法的核酸检测技术，以特定的单纯疱疹病毒(Herpes simplex virus，HSV)1型和2型(HSV-1和HSV-2)基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的单纯疱疹病毒DNA进行体外定性检测或分型检测，临床用于单纯疱疹……
体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-02
体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、稳定性等各项性能。科学合理地开展产品的主要原材料研究，确定原材料的质量标准，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技……
国家发布《鼓励目录》，支持这些外资医疗器械
2022-11-01
近日，随着医疗器械领域国内外企业纷纷发布第三季度销售业绩公告，从目前公布的数据来看，国内外医疗器械整体保持稳定增长，但其中也有部分外资企业公布因汇率或供应链问题及中国对疫情防控的不确定因素而导致业绩下滑。同时，近些年随着国内企业技术不断革新，医疗器械行业国产替代步伐加速，政策层面的“绿灯”也为国产企业增益不少。外资企业……
体外诊断试剂如何分类？
2022-11-01
我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
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