非吸收性外科缝线注册审查指导原则
2022-11-26
本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《医疗器械分类目录》规定，非吸收性外科缝线管理类别为Ⅱ类，子目录为02无源手术器械，一级产品类别为13手术器械-吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为07不可吸收缝合线。
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册 审查指导原则
2022-11-26
本指导原则适用于YY 0671.2《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件》标准中的面罩。依据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》、《医疗器械分类目录》及《关于泡沫敷料等产品分类界定的通知》，管理类别为Ⅱ类，分类编码为08-06-11。
医用分子筛制氧设备注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-24
本指导原则适用于采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧）的医用分子筛制氧设备，包括医用分子筛制氧系统（08-04-01）和医用分子筛制氧机（08-04-02）。在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-23
本指导原则所指的医用呼吸道湿化器，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。当前，一些呼吸治疗设备也集成了湿化器，如睡眠呼吸暂停治疗设备、高流量呼吸治疗设备。本指导原则也适用于这些设备的湿化器部分。
一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-23
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的一次性使用腹膜透析导管，分类编码为10-04-04。一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。本指导原则不包含与一次性使用腹膜透析导管配合使用的腹膜透……
液体敷料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-23
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
血液融化设备注册审查指导原则(征求意见稿)
2022-11-22
本指导原则适用于对临床血液成分进行解冻的设备。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为10-01-06。本指导原则仅适用于恒温水浴解冻设备，微波炉法、射频法、干热空气法等原理的解冻设备不适用。
凝胶敷料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-22
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料。本指导原则中所述凝胶敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-22
本指导原则所涉及的口咽/鼻咽通气道是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为08-06-06的口咽/鼻咽通气道，该产品的管理类别为II类。本指导原则不适用于具有特殊功能的通气道，如需配合呼吸设备使用的喷射鼻咽通气道。
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