凝胶敷料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-22
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料。本指导原则中所述凝胶敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-22
本指导原则所涉及的口咽/鼻咽通气道是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为08-06-06的口咽/鼻咽通气道，该产品的管理类别为II类。本指导原则不适用于具有特殊功能的通气道，如需配合呼吸设备使用的喷射鼻咽通气道。
甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-21
本指导原则适用于以化学发光法、均相酶免疫、酶联免疫法、荧光免疫层析法、（超）高效液相色谱-串联质谱法、免疫比浊法等方法对人体血清/血浆中甲氨蝶呤进行定量检测的体外诊断试剂。其他方法学的甲氨蝶呤检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
呼吸系统过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-21
本指导原则适用的呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应。该类产品与麻醉和呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。
革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-19
本指导原则适用于利用生化鉴定原理，鉴定临床医学相关的革兰阳性需氧型、厌氧型或兼性厌氧细菌的试剂（革兰阳性菌及其鉴定简介见附录A）；检测样本为从血液、体液、粪便、泌尿生殖道分泌物等临床样本中分离的纯菌。
肠道水疗机注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-19
本指导原则适用于医疗机构治疗时将液体灌注到患者肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外实现对结肠的清洗所使用的设备，不含液体。在《医疗器械分类目录》中的分类编码为09-08-05。
β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-19
本指导原则适用于采用β-羟丁酸脱氢酶法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行β-羟丁酸定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。基于其他方法的β-羟丁酸检测试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的研究步骤及方法。
医疗器械产品适用强制性标准清单和使用说明
2022-11-18
本清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准，为申请人/注册人确定具体产品所适用的强标提供参考。
增材制造椎间融合器注册审查指导原则
2022-11-17
本指导原则适用于增材制造椎间融合器，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等粉末床熔融增材制造工艺制造。本指导原则不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式、患者匹配、定制式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
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