官方答疑GB9706 系列标准常见问题
2022-11-14
2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。
EMC设计电路板攻略
2022-11-14
在PCB设计的过程中，从EMC角度，首先要考虑三个主要因素:输入/输出引脚的个数,器件密度和功耗。一个实用的规则是片状元件所占面积为基片的20%,每平方英寸耗散功率不大于2W。
北京药监答疑无源医疗器械审评核查常见问题
2022-11-12
一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T 1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与腹腔镜的配合性能(若……
北京药监答疑医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法常见问题
2022-11-12
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已发布施行。依据《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等文件和相关工作要求，为进一步做好本市医疗器械注……
有源医疗器械使用期限评价探讨
2022-11-12
在《医疗器械注册申报资料要求及说明》中要求医疗器械生产企业在申请注册时应提交产品有效期的验证资料（如适用）。自上述法规要求实施以来，一些生产企业对其产品使用期限的声明和提交的相关验证资料缺乏科学性和系统性。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，于2019年制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，以期指导生……
钽涂层在植入医疗器械中的应用
2022-11-11
由于与人体接触的时间长，植入式医疗器械上的涂层除了摩擦系数低、耐磨、耐腐蚀外，还需要更好的生物相容性。此外，抗菌性能对于确保植入物的长期使用也很重要。目前常用的植入材料主要由钛合金，钴铬合金、镍钛合金、一些不锈钢和镁合金。为了使植入材料更好的应用于人体，通常会采用涂层技术来改善其表面性能。
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