人工肩关节假体注册审查指导原则征求意见稿
2022-10-08
本指导原则适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯材料制成。本指导原则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节假体的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
超声手术系统临床价值评价指标的探索性研究
2022-10-08
超声手术系统是目前外科手术中常用的手术能量器械，由主机、换能器、超声手柄、刀头、台车和脚控装置组成，用于组织的切割游离和血管、淋巴管凝闭，临床上广泛用于胸外科、普外科、妇科及泌尿外科等各科室的开放手术或腔镜手术。
《医用退热贴》团体标准发布实施
2022-10-08
医用退热贴是常见的第一类医疗器械，是许多百姓家庭中常备的用于发热患者尤其是儿童局部降温的产品。广东是医用退热贴生产大省，长期以来，由于国家标准、行业标准尚未建立，医用退热贴行业普遍存在企业规模小、低水平建设、标准不统一、无序竞争等问题，制约着产业规范化发展，影响着人民群众用械安全。为进一步规范医用退热贴管理、推动行业高……
磁共振引导放射治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
2022-10-02
该产品为磁共振引导放射治疗系统，提供基于磁共振扫描图像引导下的常规放射治疗和体部立体定向放射治疗，具体临床适应症由具备相关执业资质的临床医生根据实际情况确定。该产品中的磁共振扫描系统用于放射治疗中的图像引导，可在线/实时采集放射治疗前、治疗中和治疗后的图像，用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。该……
质子治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
2022-10-02
质子治疗系统包括加速器系统和治疗系统两部分。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统、辅助电气系统;治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。
牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查指导原则
2022-09-30
本指导原则适用于牙科根管润滑剂/清洗剂产品，该产品用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理。
口腔保持器注册审查指导原则
2022-09-30
本指导原则适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、压膜保持器。固定式保持器（如舌侧保持器）、非定制式保持器（如非定制式硅胶保持器）等不适用于本指导原则。
牙科喷砂粉注册审查指导原则
2022-09-30
本指导原则适用于牙科喷砂粉，口腔用喷砂粉，一般为粉末状，本指导原则不适用于磨耗类喷砂手机配套使用的产品。牙科喷砂粉需与牙科专用喷砂机配套使用，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。
医用中心供氧系统注册审查指导原则
2022-09-29
本指导原则适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。本指导原则不包含医用分子筛制氧系统、药品医用氧（液态、气态）、高压氧气瓶、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器的要求。
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