粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-29
粪便钙卫蛋白检测试剂是指用于体外定量检测人粪便中钙卫蛋白含量的试剂。本指导原则仅适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板 、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测粪便中钙卫蛋白含量的免疫分析试剂。
短波治疗仪注册审查指导原则
2022-09-29
本指导原则适用于短波治疗设备的注册申报。本指导原则中所述的短波治疗设备，是指通过13 MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频率范围在13MHz~30MHz属于短波，30MHz~45MHz属于超短波。《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-07-04。
助听器械和个人声音放大产品的监管要求
2022-09-29
本指南文件确认了食品、药物和和化妆品法案（FD&C法案）项下适用于助听器和个人声音放大产品（PSAP）的法律要求。助听器和PSAP均会影响我们的听觉能力，但是产品具有不同的既定用途，因此，受不同的监管控制措施监管。
酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
2022-09-28
本指导原则适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器，其生成产物酸性氧化电位水为高水平消毒剂，理化指标应符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～3.0、氧化还原电位（ORP）≥1100mV、残留氯离子＜1000mg/L的要求。微酸性电解水生成器、医院中央供水系统不适用于本指导原则。酸性氧化电位水生成器在《医疗……
医用红外额温计注册审查指导原则
2022-09-28
本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器接收被测人体额头的红外辐射，配合适当的算法修正额头与参考身体部位温度的温差，输出显示参考身体部位温度的体外医用红外体温计。
一次性使用手术帽注册审查指导原则
2022-09-28
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05按第二类医疗器械管理的一次性使用手术帽产品，以无菌形式提供。
非慢性创面敷贴注册审查指导原则
2022-09-27
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品，以无菌形式提供，本指导原则不适用于分类编码为14-16-08体表固定装置类产品，但可以参考本指导原则的适用部分对该类产品进行审查。/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的创面敷贴，或……
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
2022-09-27
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂是指用于体外定量测定人体血液样本（血清、血浆或全血）中心型脂肪酸结合蛋白含量的试剂。本指导原则适用于以免疫比浊法、化学发光法、荧光免疫层析法等方法对心型脂肪酸结合蛋白进行定量测定的体外诊断试剂。不包括用于单独销售的校准品和质控品。其他方法学的心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册可参考本指导原则，但应……
环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
2022-09-27
环孢霉素和他克莫司检测试剂是指用于体外定量检测人体全血中环孢霉素和他克莫司含量的试剂。本指导原则适用于以化学发光法、酶联免疫法、荧光免疫层析法、（超）高效液相色谱-串联质谱法、免疫比浊法等方法对人全血中环孢霉素和他克莫司进行定量检测的体外诊断试剂。其他方法学的环孢霉素和他克莫司检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品……
医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
2022-09-26
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的医用超声耦合剂，分类编码为06-08-01（医用成像器械-超声影像诊断附属设备-超声耦合剂），产品以“无菌”形式提供。产品通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水等组成。用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作的非无菌型医用超声耦合剂，可参考本指导原则中适用的……
医用空气压缩机组注册审查指导原则
2022-09-26
本指导原则适用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。在《医疗器械分类目录》的分类编码为08-07-01。本指导原则不适用于预期用于驱动手术器械的空气压缩机，以及配套麻醉机/呼吸机使用的小型空气压缩机。
高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-26
本指导原则适用于以抗原抗体反应为基本原理对人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白（包括cTnI和cTnT）进行体外定量检测的高敏心肌肌钙蛋白检测试剂，如电化学发光免疫分析法、直接化学发光免疫分析法、酶促化学发光免疫分析法等，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量检测试剂以及无法满足本指导原则中定义的hs-cTn要求……
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