高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-13
高流量呼吸治疗设备，是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化器、呼吸管路或鼻氧管等多种器械连接而成。目前，高流量呼吸治疗设备存在多种技术原理，许多呼吸机也具备高流量呼吸治疗功能，本指导原则适用于这些具有高流量呼吸治疗功能的设备。
胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-13
本指导原则所述的胰岛素泵，是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。具备持续葡萄糖监测功能的产品，持续葡萄糖监测功能的申报要求见《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则》。
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-12
本指导原则适用的布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂是指基于抗原抗体反应原理，采用免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法等检测技术，对来源于血清、血浆或全血等人体样本中的布鲁氏菌 IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。预期用途为结合流行病学史、临床表现和其他实验室指标，可用于急性及慢性布鲁氏菌感染的辅助诊断。
丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-12
本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等，体外定性检测人体样本(如血清、血浆、全血)中的丙型肝炎病毒抗体的试剂。结合临床和其他实验室指标，可用于丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。本指导原则适用于注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应……
接触镜护理产品注册审查指导原则(2022年修订版)（征求意见稿)
2022-10-11
本指导原则适用于护理软性和/或硬性角膜接触镜的，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用的护理产品。管理类别为三类，分类编码为16-06-02。目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的润滑液。
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-11
本指导原则适用于非血管支架系统。非血管支架系统通常由支架和/或输送系统组成，其中支架一般由具有形状记忆性能的金属材料(如镍钛合金等)制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。经腔放置的支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道……
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