医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨
2024-05-09
内容提要：当前，医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求，产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点，切实保障产品使用过程中的有效性，需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析，结合医疗美……
《藻酸盐敷料注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-04-29
本指导原则适用于作为第三类医疗器械管理的藻酸盐敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则所涉及的藻酸盐敷料通常为由藻酸盐纤维制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。对于含有银离子、活性成分等物质的藻酸盐敷料产品，可参照本指导原则中相关内容。
ISO 18562：2024医疗器械气体通路生物相容性评价标准更新解读
2024-04-28
当我们谈论医疗器械，我们首先要考虑的是它们的质量和安全性，这些器械直接关系到人们的生命健康。为了确保这些医疗器械的安全性，国际标准化组织（ISO）制定了一系列标准，以保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。其中，对于仅与患者间接接触的气路器械组件，宜使用特定的医疗器械标准——ISO 18562系列标准来进行生物……
有源医疗器械产品检验报告提交规范与常见问题解析
2024-04-28
在医疗器械产品注册申报过程中，产品检验报告的质量与完整性直接影响到审批进程的顺利与否。尤其对于有源医疗器械而言，因其技术复杂度较高且直接关乎使用者的生命安全，因此，严格遵守相关检验标准与指南至关重要。本文聚焦江苏省药监局审评中心针对有源医疗器械产品检验报告的常见问题，为相关企业提供宝贵的实践参考依据。
医疗器械可用性测试的考虑因素
2024-04-26
在数字化时代，产品的用户体验已经成为了决定其成败的关键因素。而在这其中，可用性测试作为确保产品易用性和用户满意度的重要手段，越来越受到企业和设计师的重视。今天，我们一起聊聊“可用性测试”那些事儿。
医疗器械包装密封完整性测试-真空衰减法
2024-04-26
医疗器械包装（即无菌屏障系统）指防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装，其特有功能有：可对其进行灭菌；提供可接受的微生物屏障；可无菌取用。
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