《康复训练床注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
本指导原则适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，管理类别为II类，产品分类编码为19-02-02。本指导原则不适用于无源的固定或可调康复训练床。
《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
本指导原则适用于通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机的神经和肌肉刺激器用体内电极。根据《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-01-05（物理治疗器械-电疗设备/器具-神经和肌肉刺激器用电极），管理类别为II类。
《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
本指导原则适用于与不同类型放射治疗及定位设备（例如伽玛射束远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟系统、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等）配套使用，用于在患者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记，以便放射治疗时对患者进行定位的外置激光定位设备。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品……
《空氧混合器产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
本指导原则所指的空氧混合器，通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置、流量输出调节装置、医用低压软管组件等组成。用于对输入的氧气和空气按照设定浓度进行混合，对输出的空氧混合气体的氧浓度和流量进行调节和控制。不包括混合氧气和周围空气……
《电动摄影平床注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
本指导原则适用于电动摄影平床的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-05-03，管理类别为Ⅱ类。X射线摄影（诊断）设备中所含电动摄影平床可参照本指导原则执行。
如何设计医疗器械可用性测试的环境？
2024-05-27
在医疗领域，医疗器械的可用性测试是确保患者安全和临床成功的关键一环。为了有效地进行这些测试，必须建立适当的测试环境，以模拟真实世界的使用场景。本文将探讨医疗器械可用性测试所需的模拟医疗环境，设计合适的测试环境的原则，以及如何根据使用场合设计测试环境。
医疗器械包装运输试验之抗压试验的条件选取及方法和设备的要求
2024-05-27
抗压试验通常用来评估产品在承受外界压力时，包装对内装物样品的保护能力。试验通常模拟产品在运输流通过程中可能遇到的压力环境。通过试验，可以验证包装对内装物的保护能力、包装结构的完整性、稳定性，持续压力下的可靠性。确保其在实际应用中能够有效的保护产品，避免出现堆码坍塌、产品受损等情况。
数字时代的医疗数字化与数字医疗
2024-05-23
当前，我国医疗健康领域进入医疗数字化和数字医疗阶段。本文介绍了医疗数字化的发展历程，重点分析远程医疗、互联网医疗、大数据医疗和人工智能医疗四个重要节点。基于实践需要和理论思考，本文尝试对数字医疗的建设目标和特征做出预测，主要包括：电子化医疗、自助式医疗、参与式医疗、及时性医疗、大数据驱动医疗、协作整合型医疗、智慧型医疗……
EN ISO 18562-1：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性
2024-05-23
EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成，自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。如果您想确定您的医疗器械实际需要哪些测试。通过本文提供的信息和提示，您将能够最大限度地减少不必要的工作和监管风险，并避免在实践中经常出现的许多问题。
电磁兼容静电放电ESD试验常见解决方案
2024-05-21
静电放电（ESD）是我们许多人每天遇到的常见现象，它是两个不同电位（或电荷）物体之间突然的电能流动，ESD本质上是一个非常小规模的闪电，就像闪电一样，电能将试图找到一条低阻抗的接地路径，以平衡电位，任何走过铺着地毯的地板并碰到金属门把手的人都可能感觉到甚至看到从他们的手到金属门把手的小火花跳跃。
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