数字时代的医疗数字化与数字医疗
2024-05-23
当前，我国医疗健康领域进入医疗数字化和数字医疗阶段。本文介绍了医疗数字化的发展历程，重点分析远程医疗、互联网医疗、大数据医疗和人工智能医疗四个重要节点。基于实践需要和理论思考，本文尝试对数字医疗的建设目标和特征做出预测，主要包括：电子化医疗、自助式医疗、参与式医疗、及时性医疗、大数据驱动医疗、协作整合型医疗、智慧型医疗……
EN ISO 18562-1：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性
2024-05-23
EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成，自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。如果您想确定您的医疗器械实际需要哪些测试。通过本文提供的信息和提示，您将能够最大限度地减少不必要的工作和监管风险，并避免在实践中经常出现的许多问题。
电磁兼容静电放电ESD试验常见解决方案
2024-05-21
静电放电（ESD）是我们许多人每天遇到的常见现象，它是两个不同电位（或电荷）物体之间突然的电能流动，ESD本质上是一个非常小规模的闪电，就像闪电一样，电能将试图找到一条低阻抗的接地路径，以平衡电位，任何走过铺着地毯的地板并碰到金属门把手的人都可能感觉到甚至看到从他们的手到金属门把手的小火花跳跃。
医用呼吸机产品EMC环境可靠性试验项目
2024-05-21
医用呼吸机电磁兼容EMC及环境可靠性试验的主要目的是评估设备在电磁环境中抗干扰能力和不产生不合理的电磁干扰的能力，以及验证产品的环境适应性能力。这有助于确保医疗设备的安全性和可靠性。
GB9706.1-2020基本安全和性能试验检测项目介绍
2024-05-20
GB9706.1-2020标准适用于医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统)，并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。主要涵盖了医疗电器设备与患者接触的各种要求，包括电气安全、机械防护、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等方面。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分通用安全要求并列标准:可编程的电气医用系统》。
一次性使用血管内导管鞘研发试验要求与主要风险
2024-05-20
一次性使用血管内导管鞘与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供， 一次性使用。在《医疗器械分类目录》中分类编码为 03 神经 和心血管手术器械-13 心血管介入器械-14 导管鞘。
无菌医疗器械的包装性能的检测项目
2024-05-17
检测项目：包装完整性：加速老化、密封强度、抗内压破坏、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、涂胶层重量、约束板内密封胀破、微生物屏障分等、目力检测密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等。运输模拟：堆码试验、跌落试验、冲击试验、振动试验等。
医疗器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506标准
2024-05-16
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。老化试验主要通过使用各种环境试验设备模拟气候环境中的高温、低温、高温高湿以及温度变化等情况，……
《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-05-15
本指导原则适用的预充式导管冲洗器用于不同药物输注治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。一般由外套、芯杆、活塞、锥头护帽组成，预充了符合《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）规定的氯化钠注射液。冲洗器为一次性使用无菌医疗器械，通常采用湿热灭菌。冲洗器中预充液体仅为氯化钠注射液，不包含其他液体成分。按现行《医疗器械……
海洋生物材料在医疗器械中应用及评价标准
2024-05-15
导语：在鼓励医疗器械创新发展的背景下，海洋生物材料作为一种新型、生物相容性良好的资源，日益受到重视。本文旨在探讨海洋生物材料在医疗器械中的应用及其评价，为相关产品的研发和技术审评提供参考。
细说CT的验收测试和质控测试模体
2024-05-14
验收测试是指新设备安装后或现有设备大修后的性能和指标测试，目前引用的标准是IEC 61223:3-5章节。质控测试是指按现有的或国家的标准，对现有设备进行一系列检测，以尽早发现问题，确保设备正常运行，目前标准是IEC 61223:2-6章节。
如何开展无菌医疗器械包装模拟运输试验研究？
2024-05-13
无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是航空运输、铁路运输还是公路运输，都会经历各种危险源。一方面，在运输期间可能发生包装破损、密封处开口等现象，另一方面，运输过程中也可能导致器械本身的损坏。因此，如何评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境的能力显得尤为重要。
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