一次性使用鼻氧管研发实验要求与主要风险
2024-08-14
本文适用于按照II类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，该产品通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，属于一次性使用产品，无菌供应。
医疗器械无菌检测标准、方法及取样要求
2024-08-14
无菌检测是保证医疗器械在使用过程中没有细菌或其他微生物污染的关键环节，以降低感染的风险。无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品。
ISO 18562呼吸气路生物相容性评估系列标准新旧版本差异解读
2024-08-08
为了确保医疗器械的安全性，国际标准化组织（ISO）制定了一系列标准，以保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。其中，对于仅与患者间接接触的气路器械组件，宜使用特定的医疗器械标准——ISO 18562系列标准来进行生物相容性评价。
医疗电子电气设备电磁兼容测试不通过，如何整改
2024-08-03
电磁兼容性EMC（Electro Magnetic CompaTIbility）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过标准规定的限值；另一方面是指产品对所在环境中存在的电……
无源医疗器械常见注册问题答疑
2024-08-02
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
医疗器械注册检验如何避免踩坑？
2024-07-27
医疗器械注册检验报告是确保产品安全、有效并符合市场准入标准的关键文件。在准备和提交检验报告的过程中，企业经常会遇到一些问题。以下是一些关键点，帮助企业避免常见的错误并顺利进行注册过程。
负压引流装置研发实验要求与主要风险
2024-07-23
负压引流装置是以负压引流海绵材料作为引流端的封闭式创伤负压引流装置，用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。产品管理类别为二类，产品分类编码为：14。
医用压缩式雾化器的产品技术要求
2024-07-23
根据《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，医用压缩式雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：
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