《β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-13
β2-微球蛋白测定试剂是指用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、尿液等）中β2-微球蛋白含量的试剂。本指导原则适用于以免疫比浊法为检验原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、特定蛋白分析仪，进行β2-微球蛋白的含量测定的临床化学体外诊断试剂。不包括用于单独申报的校准品和质控品。其他方法学的β2-微球蛋白检测试剂注……
《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-12
本指导原则适用于家庭和医院，采用给患者佩带呼吸面罩等无创方式，通过给患者上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解患者睡眠过程中阻塞性呼吸暂停以及打鼾等睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的的睡眠呼吸暂停治疗设备。本指导原则不适用于治疗呼吸机（生命支持类）、急救与转运呼吸机、高频呼吸机、家用呼吸机（生命支持……
《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-12
本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。与内窥镜摄像设备/图像处理器集成的一体机、嵌入冷光源的内窥镜等产品，医用内窥镜冷光源部分的要求适用本指导原则。本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。本指导原则范围亦不……
《镁检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
本指导原则适用于基于分光光度法为基本原理，对人血清、血浆、尿液等样本中的镁进行定量检测的试剂，如二甲苯胺蓝法、甲基麝香草酚蓝法、钙镁试剂法等。对基于其他方法学的试剂，申请人可以根据产品特性，对适用部分参照本指导原则进行评价并补充其他的评价资料。
《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
本指导原则适用于以α-酮丁酸为底物，以酶促反应动力学为检验原理，采用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行α-羟丁酸脱氢酶（α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase,α-HBDH）定量检测的临床化学体外诊断试剂。不包括用于单独申报的校准品和质控品。其他方法学的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册可参考……
《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
本指导原则适用于以通过连续监测吸光度变化反应酶分解底物速率的方法对人血清、血浆、尿液样本中α-淀粉酶活性进行体外定量检测的α-淀粉酶检测试剂。其他方法学或适用样本的α-淀粉酶检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。本指导原则适……
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