《医用妇科凝胶注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的医用妇科凝胶产品，分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶。通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。
《脑电图机产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）中分类编码为07-03-06，管理类别为Ⅱ类的脑电图机产品。本指导原则不适用于脑电地形图仪、诱发电位产品及带有诱发电位功能的脑电测量产品。
《康复训练床注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
本指导原则适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，管理类别为II类，产品分类编码为19-02-02。本指导原则不适用于无源的固定或可调康复训练床。
《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
本指导原则适用于通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机的神经和肌肉刺激器用体内电极。根据《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-01-05（物理治疗器械-电疗设备/器具-神经和肌肉刺激器用电极），管理类别为II类。
《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
本指导原则适用于与不同类型放射治疗及定位设备（例如伽玛射束远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟系统、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等）配套使用，用于在患者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记，以便放射治疗时对患者进行定位的外置激光定位设备。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品……
《空氧混合器产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
本指导原则所指的空氧混合器，通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置、流量输出调节装置、医用低压软管组件等组成。用于对输入的氧气和空气按照设定浓度进行混合，对输出的空氧混合气体的氧浓度和流量进行调节和控制。不包括混合氧气和周围空气……
《电动摄影平床注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
本指导原则适用于电动摄影平床的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-05-03，管理类别为Ⅱ类。X射线摄影（诊断）设备中所含电动摄影平床可参照本指导原则执行。
如何设计医疗器械可用性测试的环境？
2024-05-27
在医疗领域，医疗器械的可用性测试是确保患者安全和临床成功的关键一环。为了有效地进行这些测试，必须建立适当的测试环境，以模拟真实世界的使用场景。本文将探讨医疗器械可用性测试所需的模拟医疗环境，设计合适的测试环境的原则，以及如何根据使用场合设计测试环境。
医疗器械包装运输试验之抗压试验的条件选取及方法和设备的要求
2024-05-27
抗压试验通常用来评估产品在承受外界压力时，包装对内装物样品的保护能力。试验通常模拟产品在运输流通过程中可能遇到的压力环境。通过试验，可以验证包装对内装物的保护能力、包装结构的完整性、稳定性，持续压力下的可靠性。确保其在实际应用中能够有效的保护产品，避免出现堆码坍塌、产品受损等情况。
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