《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-06
本指导原则适用于采用葡萄糖氧化酶法、己糖激酶法、葡萄糖脱氢酶法等酶学方法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行人血清、血浆或尿液中葡萄糖定量检测的临床化学体外诊断试剂。
《电解质分析仪注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-06
本指导原则适用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测的电解质分析仪。本指导原则不适用于其他检测方法进行电解质检测的仪器，但适用处可参照执行。电解质分析与其它生化、血气等检测模块组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。
《呼吸面罩注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的呼吸面罩产品，分类编码为08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。包括一次性使用和重复使用的呼吸面罩，以无菌形式或非无菌形式提供。
《支气管堵塞器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的支气管堵塞器，分类编码为08-06-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支气管堵塞器）。产品通常由导管、导管座、球囊、指示球囊、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。
《雾化面罩产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-雾化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-雾化设备/雾化装置）项下面罩式气流雾化器产品。
《医用妇科凝胶注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的医用妇科凝胶产品，分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶。通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。
《脑电图机产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）中分类编码为07-03-06，管理类别为Ⅱ类的脑电图机产品。本指导原则不适用于脑电地形图仪、诱发电位产品及带有诱发电位功能的脑电测量产品。
《康复训练床注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-29
本指导原则适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，管理类别为II类，产品分类编码为19-02-02。本指导原则不适用于无源的固定或可调康复训练床。
《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-28
本指导原则适用于通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机的神经和肌肉刺激器用体内电极。根据《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-01-05（物理治疗器械-电疗设备/器具-神经和肌肉刺激器用电极），管理类别为II类。
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