《镁检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
本指导原则适用于基于分光光度法为基本原理，对人血清、血浆、尿液等样本中的镁进行定量检测的试剂，如二甲苯胺蓝法、甲基麝香草酚蓝法、钙镁试剂法等。对基于其他方法学的试剂，申请人可以根据产品特性，对适用部分参照本指导原则进行评价并补充其他的评价资料。
《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
本指导原则适用于以α-酮丁酸为底物，以酶促反应动力学为检验原理，采用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行α-羟丁酸脱氢酶（α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase,α-HBDH）定量检测的临床化学体外诊断试剂。不包括用于单独申报的校准品和质控品。其他方法学的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册可参考……
《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
本指导原则适用于以通过连续监测吸光度变化反应酶分解底物速率的方法对人血清、血浆、尿液样本中α-淀粉酶活性进行体外定量检测的α-淀粉酶检测试剂。其他方法学或适用样本的α-淀粉酶检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。本指导原则适……
《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-11
本指导原则适用于以酶法（如乳酸脱氢酶法、丙酮酸氧化酶法等）为检测原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，对人体血清或血浆样本中丙酮酸进行定量测定的体外诊断试剂。其他方法学的丙酮酸测定试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-06
本指导原则适用于采用葡萄糖氧化酶法、己糖激酶法、葡萄糖脱氢酶法等酶学方法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行人血清、血浆或尿液中葡萄糖定量检测的临床化学体外诊断试剂。
《电解质分析仪注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-06-06
本指导原则适用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测的电解质分析仪。本指导原则不适用于其他检测方法进行电解质检测的仪器，但适用处可参照执行。电解质分析与其它生化、血气等检测模块组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。
《呼吸面罩注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的呼吸面罩产品，分类编码为08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。包括一次性使用和重复使用的呼吸面罩，以无菌形式或非无菌形式提供。
《支气管堵塞器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的支气管堵塞器，分类编码为08-06-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支气管堵塞器）。产品通常由导管、导管座、球囊、指示球囊、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。
《雾化面罩产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-05-30
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-雾化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-雾化设备/雾化装置）项下面罩式气流雾化器产品。
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