有源医疗器械产品检验报告提交规范与常见问题解析
2024-04-28
在医疗器械产品注册申报过程中，产品检验报告的质量与完整性直接影响到审批进程的顺利与否。尤其对于有源医疗器械而言，因其技术复杂度较高且直接关乎使用者的生命安全，因此，严格遵守相关检验标准与指南至关重要。本文聚焦江苏省药监局审评中心针对有源医疗器械产品检验报告的常见问题，为相关企业提供宝贵的实践参考依据。
医疗器械可用性测试的考虑因素
2024-04-26
在数字化时代，产品的用户体验已经成为了决定其成败的关键因素。而在这其中，可用性测试作为确保产品易用性和用户满意度的重要手段，越来越受到企业和设计师的重视。今天，我们一起聊聊“可用性测试”那些事儿。
医疗器械包装密封完整性测试-真空衰减法
2024-04-26
医疗器械包装（即无菌屏障系统）指防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装，其特有功能有：可对其进行灭菌；提供可接受的微生物屏障；可无菌取用。
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