《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
一氧化氮治疗仪向患者呼吸道输送浓度可控的一氧化氮气体，同时监测一氧化氮、二氧化氮、氧气浓度，提供相应的报警功能。某些产品具备气体发生器，用于产生一氧化氮。一氧化氮治疗仪一般与呼吸设备联合使用，也可以集成到呼吸设备，辅助治疗肺动脉高压症。本指导原则适用于一氧化氮治疗仪，也适用于集成了一氧化氮治疗功能的呼吸设备。
《近视弱视用激光设备技术审评要点》正式发布（附全文）
2024-02-19
本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。
药品GMP检查缺陷分类指南
2024-02-18
本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。
射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-02-18
为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要……
时隔十年，医疗器械行业信心指数重磅回归！
2024-01-30
我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械产业整体步入高速增长阶段。在此环境下，2014年9月，中国医疗器械行业协会发起了中国医疗器械行业信心指数调研，并且该报告的完整版于12月首次发布，这也是中国首个医疗器械行业的信心指数……
B型超声诊断仪检定时应注意的问题
2024-01-24
检定用设备的检查，毫瓦级超声功率计、漏电流测量仪可处于正常工作状态，仿真模块的声窗应干净平整，若有气泡，用干净注射器将其从模块底部抽出。被检仪器的检查，仪器各功能键应灵活显示其功能，特别注意仪器探头不能有裂纹和损伤，查阅仪器说明书，清楚其配置及相应技术指标、仪器档次。
无创电子血压计检定相关问题探讨
2024-01-24
无创电子血压计的检定执行JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》。实际工作中，由于电子血压计品牌型号众多、内部组件结构不同，不但静态压力测量模式设置方法不同，而且大部分电子血压计还必须使用其专用的静态压力测量接头，一定程度上给电子血压计检定工作带来困难。
理化实验室环境控制要求
2024-01-23
理化检验实验室环境条件要求没有统一的指标规定，应该根据开展测试项目的要求而定。相关标准和技术规范示例（应按最新标准规范执行）：
GB/T 27025-2008/ISO/IEC17025：《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS -CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、《食品检验机构资质……
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