《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
本指导原则适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，通常包含金属脊柱棒、固定板、椎弓根螺钉、横向连接件、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组件，也适用于变径棒（金属）、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉、表面喷涂羟基磷灰石涂层的椎弓根螺钉等产品。通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材……
《金属缆线/缆索系统注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
本指导原则适用以四肢捆扎内固定为目的的金属缆线/缆索产品。该类产品通常由缆线（单股金属丝）/缆索（多股金属丝）、锁紧扣（压紧式、顶丝顶紧式）、定位块组成、其中缆线/缆索上可带有引线针（弯）、穿针、螺钉及球形封头等组件。通常采用纯钛及钛合金、不锈钢、锻造钴铬钨镍合金、锻造钴镍铬钼等材料制成。
《牙胶尖注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
本指导原则适用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔的牙胶尖产品。牙胶尖一般由古塔胶、氧化锌、硫酸钡等组成，非通常材质的根管充填尖可参考本指导原则适用部分。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
无源医疗器械设计确认开展及输出物要求
2023-10-23
验证（Verification）与确认（Validation）常常是容易混淆的两个概念，因为在中文中这两个词确实有些混淆。但我们理解验证和确认建议还是用英文单词的不同去理解更好理解一些。验证是指通过检查和提供客观证据来证实设计输出实现了设计要求，确认指通过检查和提供客观证据来证实一个过程或设计，能始终如一的满足一定预期……
无源植入性医疗器械稳定性研究要求
2023-10-23
内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当不能达到预期性能时可能造成器械失效。注册申请人宜尽可能将各因素进行有效控制，使其对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低。
CBCT质量控制检测标准已发布，2024年3月实施
2023-10-21
以前CBCT的性能检测没有标准，你还在担心口腔CT诊断是否准确，医用电子直线加速器CBCT图像引导是否精准？为了保证CBCT设备的临床使用质量和安全性能，WS 818—2023《锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测标准》已经颁布了，从2024年3月1日起施行。
人工智能如何确保医疗数据隐私安全？
2023-10-19
人工智能在医疗数据隐私保护中发挥着重要作用。通过先进的加密和访问控制机制，人工智能确保敏感的患者信息保密。人工智能驱动的算法还可以快速检测和响应潜在的漏洞，从而增强医疗保健行业的整体数据安全性。
有源医疗器械产品有效期验证要求
2023-10-19
有源医疗器械使用期限：是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
CBCT拍摄原理与注意事项及模体介绍
2023-10-13
DELTA德尔塔仪器研发的各类医学质控模体，包括CBCT模体、CT性能测试模体，产品主要应用于各医疗器械制造生产企业、科研院所、医疗器械检验中心、大专院校、康复器械质量监督检验中心、医学计量检测中心、医学院及各类医院等领域。
《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-12
本原则中的原位杂交是指根据碱基互补配对的原则，在与目标核酸配对的核酸片段（探针）上标记染料，该探针与组织切片、细胞涂片、染色体铺片上的待检样本中相应的核酸片段在一定条件下特异结合（杂交）形成双链核酸，借助于显微镜观察并记录形成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标核酸正常与否的检测方法。
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