《血液透析制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
指导原则适用于医疗机构对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：a)在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；b)制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；c)对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；d)对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。根据《医疗器械分类……
《血糖仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
本指导原则适用于有创型血糖仪的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为22-02-02，管理类别为II类。本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪产品；通过内置蓝牙、WIFI、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。
《电子血压计（示波法）注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
本指导原则适用于以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计）的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为07-03-03，管理类别为Ⅱ类。本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备……
《生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-26
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以分光光度法对各种样品进行定量分析的生化分析仪（可包含以离子选择性电极法为原理的电解质模块），产品的管理类别为Ⅱ类，分类编码为22-02-01（22临床检验器械-02生化分析设备-01生化分析仪器）。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。
《雾化面罩产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-26
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—雾化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-雾化设备/雾化装置）项下面罩式气流雾化器产品。
《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
本指导原则适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，通常包含金属脊柱棒、固定板、椎弓根螺钉、横向连接件、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组件，也适用于变径棒（金属）、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉、表面喷涂羟基磷灰石涂层的椎弓根螺钉等产品。通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材……
《金属缆线/缆索系统注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
本指导原则适用以四肢捆扎内固定为目的的金属缆线/缆索产品。该类产品通常由缆线（单股金属丝）/缆索（多股金属丝）、锁紧扣（压紧式、顶丝顶紧式）、定位块组成、其中缆线/缆索上可带有引线针（弯）、穿针、螺钉及球形封头等组件。通常采用纯钛及钛合金、不锈钢、锻造钴铬钨镍合金、锻造钴镍铬钼等材料制成。
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