《血液透析制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
指导原则适用于医疗机构对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：a)在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；b)制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；c)对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；d)对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。根据《医疗器械分类……
《血糖仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
本指导原则适用于有创型血糖仪的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为22-02-02，管理类别为II类。本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪产品；通过内置蓝牙、WIFI、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。
《电子血压计（示波法）注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
本指导原则适用于以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计）的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为07-03-03，管理类别为Ⅱ类。本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备……
《生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-26
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以分光光度法对各种样品进行定量分析的生化分析仪（可包含以离子选择性电极法为原理的电解质模块），产品的管理类别为Ⅱ类，分类编码为22-02-01（22临床检验器械-02生化分析设备-01生化分析仪器）。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。
《雾化面罩产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-26
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—雾化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-雾化设备/雾化装置）项下面罩式气流雾化器产品。
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