近视/弱视激光治疗仪技术审评要点公开征求意见（附全文）
2023-10-07
本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为16-05-02，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。
《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-09-28
本指导原则适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。本指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称“通则”）的基础上，结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为……
超声诊断和监护设备的超温和声输出测试
2023-09-26
超声诊断和监护设备的换能器组件不预期向患者提供热量，但由于换能组件内部的能量损耗和患者的超声吸收，产生了该问题。标准规定产品需同时满足2种试验条件的要求，即模拟使用和静止空气，用以避免换能器产生的超温导致的风险。模拟使用条件：根据换能器的预期用途，使用对应的体外/体内试验体模进行超温试验，验证其温度或温升符合标准要求。……
创新医疗器械骨修复材料临床前研究注册检验需求汇总
2023-09-25
随着科技的不断发展，医疗器械领域也在不断涌现出许多令人瞩目的创新产品，其中之一便是骨修复材料。这类器械在骨科手术中扮演着重要的角色，能够促进骨折愈合和骨缺损修复。然而，在这一领域，临床前研究的注册检验显得至关重要，下面我们将深入探讨创新医疗器械骨修复材料临床前研究注册检验的需求。
穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点
2023-09-25
穿戴式经皮胫神经刺激器，一款专为膀胱过度活动证患者设计的注册产品，属于第二类医疗器械。它通常包括刺激器主机、电源适配器、Micro USB线缆及程控软件等组成，是一项无创的治疗方式。
境内儿科无源医疗器械现状及思考
2023-09-25
医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成人医疗器械相比存在设计和性能要求的差异。对于境内无源医疗器械，除专门用于儿科患者使用的器械外，一般需要对成人医疗器械进行改进才能用于儿科人群，尤其在儿科植介入治疗器械等领域。该类改良器械对医生的专业水平要求较高，在临床使用过程中也存在一……
手术电极高频漏电流和耐电压介绍
2023-09-22
手术附件及手术附件的电缆应有足够的绝缘，以减轻正常使用时对患者和操作者非预期热灼伤风险。应用于手术附件的绝缘，包括手术电极绝缘，但不包括手术连接器，应限制绝缘外表面上流通的高频漏电流小于对应类型的漏电流限值。手术附件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压，测试过程中，绝缘材料不应出现击穿（现象）。
无创血压计的重复性及无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置
2023-09-22
无创自动测量血压计寿命试验装置满足YY 0670-2008《无创自动测量血压计》标准中条款 4.3 和 4.7.2.3 规定的要求，适用于对无创自动测量血压计产品进行压力循环寿命试验及袖带接口开合循环试验，以评估其疲劳寿命耐久性能以及密封性能是否良好。
医疗电气设备的防除颤测试介绍
2023-09-22
指的是宣称防除颤的医疗电气设备在处于病人被除颤时，设备、患者电缆、电缆连接器等的任何未保护接地的可触及部分，不会因除颤电压的闪络释放出危险水平的电荷或能量；且在承受除颤电压后医疗电气设备应能继续行使其功能。除颤是保障医疗电气产品安全的重要试验之一，用来评价医疗电气产品的质量和电气安全特性。
医疗电气设备的模压测试和球压测试
2023-09-22
模压是保证医疗电气产品模压或注塑成形的热塑性材料外壳应构造得，由模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材料的任何收缩或变形，不会导致不可接受的风险。模压测试是保障医疗电气产品安全的重要试验之一，用来评价医疗电气产品的外壳的安全特性。
医疗器械化学表征检测的测试方法
2023-09-21
医疗器械化学表征检测，是依据ISO10993，GB/T 16886等方法，先对材料进行化学表征分析，比较其与现有临床材料之间的区别，通过对材料的分析，结合模拟临床使用条件的模型搭建，分析医疗器械在最坏环境下的化学释放，结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。
体外诊断类设备测试的标准要求
2023-09-21
体外诊断类设备测试，适用于体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等医疗器械电气设备测试、体外诊断设备出厂检测。体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前……
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