《角膜地形图仪注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-07
本指导原则适用于通过非接触方式，利用光学成像/测量的工作原理，获得角膜表面形状的设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-12的适用产品。利用光学原理获得角膜表面形状的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。
近视/弱视激光治疗仪技术审评要点公开征求意见（附全文）
2023-10-07
本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为16-05-02，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。
《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-09-28
本指导原则适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。本指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称“通则”）的基础上，结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为……
超声诊断和监护设备的超温和声输出测试
2023-09-26
超声诊断和监护设备的换能器组件不预期向患者提供热量，但由于换能组件内部的能量损耗和患者的超声吸收，产生了该问题。标准规定产品需同时满足2种试验条件的要求，即模拟使用和静止空气，用以避免换能器产生的超温导致的风险。模拟使用条件：根据换能器的预期用途，使用对应的体外/体内试验体模进行超温试验，验证其温度或温升符合标准要求。……
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