《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-29
医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。
口腔黏膜刺激试验征求意见（附全文）
2023-11-28
加强牙膏的监督管理，进一步提高牙膏使用安全性，中国食品药品检定研究院组织北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心开展了口腔黏膜刺激试验方法的研究制定工作，内容如下：
医疗器械包装运输试验标准汇总
2023-11-28
医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
有源医疗器械使用期限评价方法
2023-11-27
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持前述功能，注册申请人/注册人需确定器械的使用期限。该期限内，除应保证器械安全使用，也应保证器械有效使用。同样，该期限内意味着器械采用的所有风险控制措施持续有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-11-23
本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（例如：自体血液回收设备），注册申请人（以下简称申请人）亦可参考本指导原则。离心式血液成分分离设备使用离心方式将人体血液分离和（或）分配到各种血液成分储存袋中，且其处理过的血液成分用于人体回输或直接供人体使用。本指导原则适用产品除了具备对人体血液的离……
《血液透析设备注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-23
本指导原则适用于血液透析设备。根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（例如：多床血液透析设备），注册申请人（以下简称申请人）亦可参考本指导原则。
医疗器械软硬件组合的欧盟监管要求
2023-11-22
欧盟医疗器械协调小组MDCG发布专门针对医疗器械软件与硬件组合的指南。根据该指南，大约25%的医疗器械包含医疗器械软件或是独立的医疗器械软件系统。这种激增现象较大程度上归因于智能手机和可穿戴技术的应用，这些技术发展极大改变了患者和医疗保健专业人员与医疗数据的交互方式。
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