一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-10-10
本指导原则适用于侧孔钝针注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。侧孔钝针针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针，功能是将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位。侧孔钝针的构成与普通注射针一样，分为针座、针管和护套部分；区别是其针尖设计为钝形以避免进针时刺入血管，如直角钝形、密闭圆弧钝形等。产品应为……
《角膜地形图仪注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-07
本指导原则适用于通过非接触方式，利用光学成像/测量的工作原理，获得角膜表面形状的设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-12的适用产品。利用光学原理获得角膜表面形状的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。
近视/弱视激光治疗仪技术审评要点公开征求意见（附全文）
2023-10-07
本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为16-05-02，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。
《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-09-28
本指导原则适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。本指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称“通则”）的基础上，结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为……
官网关注
0769-83110798
E-mail