解读医疗器械生物学评价国标部分条款
2023-09-18
近期，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处收到标准使用单位对部分标准的意见和建议反馈。秘书处组织对这些意见和建议进行了认真分析、研究后，在下表中逐项给出具体解释说明：
YY 9706.268-2022X射线图像引导放射治疗设备标准解读
2023-09-15
YY 9706.268-2022《医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》于2022年5月18日发布，2025年6月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。
FDA更新无需生物相容性测试的医疗器械与材料目录
2023-09-14
近日，FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management pr……
高流量呼吸治疗设备相关标准、研发实验要求与主要风险
2023-09-14
高流量呼吸治疗设备是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化器、呼吸管路或鼻氧管等多种医疗器械连接而成。目前，高流量呼吸治疗设备存在多种技术原理，许多呼吸机也具备高流量呼吸治疗功能。产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-01。
45项医疗器械行业标准新发布
2023-09-08
刚刚，国家药监局发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准，内容如下：
带有润滑涂层的血管介入器械研发实验要求
2023-09-07
本文适用于带有润滑涂层的血管介入器械，包括血管内导管、导丝和输送系统等。润滑涂层是指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的涂层。润滑涂层的预期使用目的为降低介入器械与血管以及介入器械之间的摩擦力，使介入器械更好地通过迂曲血管部位。
非血管自扩张金属支架系统研发实验要求
2023-09-07
非血管自扩张金属支架系统通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液等的内引流。常见的非……
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