中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则
2022-12-05
本指导原则适用于基于中医医理，通过对药液进行加热，产生含药蒸汽，对人体患处进行中药熏蒸的设备，不含药物。有的产品含消毒功能模块。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为20-02-05。不适用于常温下的超声雾化设备。
针灸针产品注册审查指导原则
2022-12-05
本指导原则适用于产品分类编码为20中医器械-03中医器具-01针灸针产品，管理类别为Ⅱ类。
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
2022-12-05
本指导原则适用于产品分类编码为20中医器械-03中医器具-02三棱针，管理类别为Ⅱ类的产品。主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本指导原则适用部分。
小针刀产品注册审查指导原则
2022-12-03
本指导原则适用于小针刀。根据《医疗器械分类目录》规定，小针刀管理类别为Ⅱ类，子目录为20中医器械，一级产品类别为03中医器具，二级产品类别为03小针刀。
消毒棉片（签、球）注册审查指导原则
2022-12-03
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的消毒棉片（签、球），分类编码为14-16-10（注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。产品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，部分产品有供手持的组件。一次性使用。
电动拔罐器注册审查指导原则
2022-12-03
本指导原则适用于电动拔罐器产品。根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理类别为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-02中医治疗设备-04拔罐设备。本指导原则的内容仅适用于设备的电动拔罐器功能，其他功能如有相应的指导原则功能，也应符合其他相关指导原则的要求。
子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则
2022-12-02
本指导原则所涉及的子宫输卵管造影球囊导管用于将造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。使用子宫输卵管造影球囊导管进行造影时，输卵管如有阻塞、粘连等症状，会伴随有一定的疏通效果，但子宫输卵管造影球囊导管主要预期用途为造影诊断而非疏通治疗，因此在本指导原则的产品适用范围描述中未包括疏通作用。用于子宫输卵管造影的无球囊……
正畸托槽注册审查指导原则
2022-12-02
本指导原则适用于与正畸丝等配套，供牙齿正畸治疗用的正畸托槽。目前临床用于牙齿正畸治疗的器械分二类：一类是由患者自行佩戴和拆卸的活动矫治器，另一类是由专业正畸医生通过临床安装的固定矫治器。本指导原则适用于固定矫治器中的正畸托槽。定制式托槽不在本原则中描述。
医用缝合针注册审查指导原则
2022-12-02
本指导原则所涉及的医用缝合针（以下简称缝合针）是由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造,用于缝合内脏、软组织、皮肤等，为一次性使用。使用其他符合相关标准要求的材料制造的缝合针可参考本指导原则。本指导原则亦适用于缝合线（带针）的缝合针部分，不适用……
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
2022-12-01
本指导原则适用一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。一次性使用子宫颈球囊扩张导管是指用于机械扩张子宫颈的医疗器械，一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊（若适用）、导管管体、座、止逆阀（单向阀）、X光显影线（若适用）、可调式针芯（若适用）等组成。产品无菌提供，一次性使用。
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
2022-12-01
本指导原则适用于一次性使用医用冲洗器产品的注册申报。按照《医疗器械分类目录》，一次性使用医用冲洗器产品（以下简称冲洗器），属于分类编码为14（注输、护理和防护器械）-07（清洗、灌洗、吸引、给药器械）-01（冲洗器械）中的产品，管理类别为II类。
一次性使用心脏固定器注册审查指导原则
2022-12-01
本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。根据《医疗器械分类目录》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。
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