一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则
2022-12-01
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》18-01-05中的一次性使用无菌阴道扩张器。本指导原则不适用于带光源阴道扩张器产品和手术用阴道扩张器，但可参考适用部分。
台式扫描电镜使用操作步骤
2022-11-30
ZEM台式扫描电镜使用操作步骤，很多老师拿到扫描电镜后，不是特别清楚如何使用，今天Delta德尔塔啊一起小编为大家介绍一下ZEM台式扫描电镜的使用方法。
一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则
2022-11-30
本指导原则适用于一次性使用末梢采血针产品注册、注册变更和延续注册时注册申报资料的准备及审评的参考。适用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验用的一次性使用末梢采血针，该产品可以由熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员在医疗单位进行微量采血。根据《医疗器械分类目录》，属于二类医疗器械。
一次性使用产包产品注册审查指导原则
2022-11-30
本指导原则适用于一次性使用产包产品的注册申报。适用于根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。产包内组件在《医疗器械分类目录》中，属于分类编码为14（注输、护理和防护器械）-14（手术室感染……
牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则
2022-11-30
本指导原则适用于在口内修复、正畸治疗或防龋材料使用前，对牙体表面进行酸蚀处理的牙科用磷酸酸蚀剂。根据《医疗器械分类目录》，牙科用磷酸酸蚀剂的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-09-03。自酸蚀粘接剂、自酸蚀预处理剂不适用于本指导原则。氢氟酸酸蚀剂可参考本指导原则。
无托槽矫治器注册审查指导原则
2022-11-29
本指导原则适用于通过计算机三维重建技术建立牙三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技术加工的牙模（母模）上热压成型的无托槽矫治器。根据《医疗器械分类目录》，管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-07-07。
窝沟封闭剂产品注册审查指导原则
2022-11-29
本指导原则适用于能预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入和提高牙齿釉质的耐酸蚀性的树脂基窝沟封闭剂产品，产品分类编码17-10-04。不适用于口腔充填修复材料如水门汀类（17-05-01）、复合树脂（17-05-05）类等III类医疗器械。
输尿管支架注册审查指导原则
2022-11-29
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-05-05，管理类别为Ⅱ类的输尿管支架。放置于肾盂与膀胱之间，用于对人体输尿管进行支撑和引流。体内滞留时间小于30天。
取石网篮注册审查指导原则
2022-11-28
本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中分类编码02-15-18（02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内窥镜用取石器械）条目中描述和预期用途的取石网篮（以下可简称为网篮）。产品供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。
口腔印模材料注册审查指导原则
2022-11-28
本指导原则适用于口腔印模材料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。口腔印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。按照材料成分性质，本指导原则所涉及的口腔印模材料分类如下：
经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则
2022-11-28
本指导原则适用于按照II类管理的经鼻胆汁外引流管，产品与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流，属于一次性使用无菌产品。
经鼻肠营养导管注册审查指导原则
2022-11-26
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照II类医疗器械管理14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下02经鼻肠营养导管中描述的经鼻插入患者胃、十二指肠或空肠内，用于向肠内引入营养液或药液的导管，部分可实现冲洗等其他辅助功能。（本指导原则不适用于经鼻腔插至胃内，供临床鼻饲用的导管类产品。该类产品的相关注册……
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