医疗器械生物学评价常见术语汇总
2024-08-26
对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下：
新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析
2024-08-15
内容提要：遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T 16883.3-2019 新版本的发布，对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870 一系列行标的更新，对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响，以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测……
医疗器械飞行检查中的常见问题及应对策略
2024-08-15
医疗器械GMP飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。当前越来越多的生产企业接受国家/省药监局的飞行检查，飞检已成为了一种重要的监管手段。在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题进行汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。
FDA QSR820体系中的医疗器械设计开发控制要求解读
2024-08-15
对医疗器械设计开发过程，国内GB/T 42061-2022、欧盟ISO13485:2016都使用1个章节描述，可见其重要性。而FDA同样有自身监管框架下特定要求，本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。
一次性使用鼻氧管研发实验要求与主要风险
2024-08-14
本文适用于按照II类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，该产品通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，属于一次性使用产品，无菌供应。
医疗器械无菌检测标准、方法及取样要求
2024-08-14
无菌检测是保证医疗器械在使用过程中没有细菌或其他微生物污染的关键环节，以降低感染的风险。无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品。
ISO 18562呼吸气路生物相容性评估系列标准新旧版本差异解读
2024-08-08
为了确保医疗器械的安全性，国际标准化组织（ISO）制定了一系列标准，以保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。其中，对于仅与患者间接接触的气路器械组件，宜使用特定的医疗器械标准——ISO 18562系列标准来进行生物相容性评价。
医疗电子电气设备电磁兼容测试不通过，如何整改
2024-08-03
电磁兼容性EMC（Electro Magnetic CompaTIbility）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过标准规定的限值；另一方面是指产品对所在环境中存在的电……
无源医疗器械常见注册问题答疑
2024-08-02
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
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