医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）发布
2024-06-24
中国器审中心消息，为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。现将修订后的文件予以发布，自发布……
ISO 80369-7更改鲁尔接头的标准所带来的变化
2024-06-24
备受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，对鲁尔接头的尺寸和性能要求标准做出了一系列修改。标志着医用液体和气体传输器械的基本理念发生巨大变化。尽管技术委员会希望尽可能减少对现行鲁尔接头规范的影响，ISO 80369-7仍带来许多重大改变。
电磁干扰对医疗器械的影响及实验检验能力
2024-06-24
EMC是电磁兼容性的英文缩写，在本世纪初期发展的涉及多专业领域的学科，是指同一种电磁环境中系统或设备各自执行自身功能的共同存在状态。设备或系统的功能不会受到同一电磁环境中其他设备或系统所发出的电磁干扰，或不因受到干扰而引起的设备或系统功能下降。本文从电磁干扰对医疗器械的影响及实验检验能力等方面进行简述。
GB 9706.225中的自动测量问题
2024-06-19
GB 9706.225-2021中201.12.101.1心电图的自动测量主要的测量无非包括两个方面， 说的通俗一点就是X轴和Y轴的测量。
YY 9706.230-2023的一些问题
2024-06-19
血压计作为现在个人健康和临床诊断中的一个重要工具，的确融入到了很多人日常生活了，至少作为高血压患者几乎天天一测。今天把血压计的行业标准YY 9706.230-2023发现的一些问题和解答和大家分享一下。
YY 9706.261-2023中关于准确度的要求变化
2024-06-19
YY 9706.261-2023一晃也发布一年多了， 虽然离实施还有一年多，但是作为三版GB 9706.1-2020 的配套专标，大家还是需要提前准备起来。这一版本的YY 9706.261将取代YY 0784-2010, 其内容修改采用了ISO 80601-2-61:2017， 与国际上的现行版本一致。
《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-17
本指导原则适用于采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。对基于其他反应原理的凝血分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对临床适用范围广泛，凝血分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，亦可参照本指导原则准备凝血分析……
《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-14
本指导原则适用于由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电，用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。根据《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为19-01-07，包括耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨传导式助听器。
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