医用压缩式雾化器的产品技术要求
2024-07-23
根据《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，医用压缩式雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：
医疗器械注册和质量可以被AI取代吗？
2024-07-22
AI技术在医疗器械行业中变得越来越重要，尤其是在医疗影像、辅助诊断、治疗规划和个性化医疗等方面。AI技术的引入有助于提高医疗服务的效率和准确性，减轻医务人员的工作负担，并可能改善患者的治疗结果。例如，AI在医学影像领域的应用已经成为主流，能够辅助医生进行更快速和准确的诊断。
医疗器械的同品种对比步骤
2024-07-17
医疗器械的同品种对比是临床评价的重要手段之一，之前撰写过2024年医疗器械同品种临床评价指导原则「全网最全」、浅谈医疗器械同品种等同性论证技术要点、以血管内导管产品为例探讨同品种对比临床评价攻略和浅谈电子内窥镜同品种临床评价要求。本文基于前文撰写的基础，整理关于如何进行医疗器械的同品种对比，以为诸君提供点滴参考。
医疗器械模拟运输的重要性与实施
2024-07-16
医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其安全性、有效性和稳定性至关重要。在医疗器械的研发、生产、储存和运输过程中，模拟运输测试是确保产品在实际运输过程中能够保持其性能和完整性的关键环节。本文将详细介绍医疗器械模拟运输的重要性、实施步骤和注意事项。
我国医疗器械标准已达1978项
2024-07-10
近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。
ISO 10993-17:2023标准的更新及常见问题集锦
2024-07-01
医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17或GB/T 16886.17 [2] [3]，通过比较患者在使用器械过程中直接或间接暴露于成分的量及其相应的允许限量，以评估这些化学物质的安全性风险。由于材料化学表征-毒理学风险评估一般适用于评价系统性的毒性终点，如全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性、致癌性，从而……
如何选择好的医疗电源？
2024-07-01
医疗电子，与其他定位于大众市场及在乎成本的消费电子和其它低价产品的应用领域的电子和功率电子不同，医疗电子要遵守的规则多得多。如果设计人员负责系统功率设计，针对系统功率电源部分首先要考虑的问题是：购买还是制造有关的解决方案？
无菌医疗器械包装验证主要包括哪些项目？
2024-07-01
包装是为医疗器械提供无菌屏障，保证医疗器械不被污染，减少医疗相关性感染的关键，是终产品安全有效的重要保障。产品包装一旦被破坏，如在运输过程中的振动、挤压、冲击、跌落、压力变化、温度变化等因素影响导致包装破损，则意味着环境微生物以各种方式侵染包装内产品，产品不再无菌。
医疗器械生物相容性标准ISO 18562更新解读
2024-06-25
医疗器械的生物相容性评估是整个风险管理过程的一部分，所有的器械都应该进行生物相容性评估，以减少医疗器械对人体的不良影响。一般而言，医疗器械需要按照GB/T 16886 (ISO 10993)系列标准进行生物相容性评估，而对仅与患者间接接触的气路器械组件，则使用ISO 18562系列标准来进行生物相容性评价。
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