医疗行业计量依据的检验标准及所需医学专用测量仪器校准清单
2023-08-03
随着我国医学诊疗技术的迅猛发展，大量的医疗设备被用于诊断和治疗，医疗器械的质量控制、质量保证是保证诊疗活动中患者安全的重要保障。国家对于医疗机构内用于诊疗活动的医疗器械出台了一系列管理办法，包括对计量法中规定的需要依法管理的计量器具定期检定校准，对医疗器械管理条例中规定的生命支持类设备进行预防性维护与质量控制管理，对洁……
轮椅车、医用病床等康复类器具检测设备的介绍
2023-05-13
Delta德尔塔仪器专注于康复类器具检测设备的厂家，为研究所、检测所、第三方检测机构以及医疗器械生产厂家提供一整套康复类器具检测设备的解决方案，符合相关医疗器械标准要求。而康复类器具以轮椅车、医用病床最为广泛运用，Delta德尔塔仪器康复类器具检测设备的轮椅车、医用病床检测设备，设备包括检测轮椅车、医用病床的强度、耐久性、稳定性等等为主的测试项目，以下重点介绍轮椅车、医用病床的检测设备，希望对大家有所帮助。
种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-12-03
本指导原则中的种植用口腔骨填充材料一般与膜材料联合使用，在口腔种植手术中用于重建缺失牙患者口内种植区的牙槽骨骨组织，解决缺失牙患者口内种植区水平或垂直骨量不足的问题，具体包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复。
胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则 (征求意见稿）
2024-12-03
本指导原则适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等。产品通常由植入部分和非植入部分组成，通常由钛合金材料、不锈钢材料和聚醚醚酮材料制成。本指导原则不适用于四肢骨折捆扎器械，也不适用于由可吸收材料制成的胸骨捆扎固定系统，……
颅骨修补网板系统注册审查指导原则 （征求意见稿）
2024-12-02
本指导原则适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。该类产品通常由颅骨修补网板、固定螺钉、连接板组成，通常采用纯钛、钛合金等金属材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。对于增材制造工艺颅骨修补网板产品及儿童用颅骨修补网板产品可参考本指导原则中的适用内容。
记忆合金肋骨板注册审查指导原则 （征求意见稿）
2024-11-28
本指导原则适用于肋骨骨折内固定的记忆合金肋骨接骨板。通常采用镍钛形状记忆合金材料制成。对于非记忆合金肋骨接骨板和其他记忆合金产品（如胸骨内固定器械），注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。
官网关注
0769-83110798
E-mail