GB 9706.1-2020测试设备参考清单
2024-10-09
新版GB 9706系列标准已于去年5月1日起陆续实施，这一系列标准的关注度也持续不减。此前，中检院公开了全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）秘书处联合国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室编制的《GB 9706.1-2020测试和测试设备参考清单》，我们将其转载分享给大家。
医疗器械可用性工程注册审查新导则常见问题
2024-10-08
根据国家药品监局器审中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。
《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-10-08
本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，主要包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针，硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针。产品无菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或高分子……
《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-09-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体（系统）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提……
《牙胶尖注册审查指导原则》正式发布《附全文》
2024-09-30
本指导原则适用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔的牙胶尖产品。牙胶尖一般由古塔胶、氧化锌、硫酸钡等组成，非通常材质的根管充填尖可参考本指导原则适用部分。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-09-30
本指导原则适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，通常包含金属脊柱棒、固定板、椎弓根螺钉、横向连接件、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组件，也适用于变径棒（金属）、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉、表面喷涂羟基磷灰石涂层的椎弓根螺钉等产品。通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材……
《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-09-30
本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为02 X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01 X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及涉及CT能谱图像的医学图像处理软件，其注册……
FDA发布医疗器械生物相容性评估中化学分析的草稿指南
2024-09-26
2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。该指南草案包括了当前FDA针对医疗器械化学表征的主要思考和建议。
医疗器械工业设计要点和流程
2024-09-25
医疗器械工业设计是一个复杂而多元的领域，涉及从产品的概念构思到最终上市的全过程。随着科技的进步和市场需求的变化，医疗器械的设计不仅需要满足基本的功能性和安全性，还需考虑以下几个方面：
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