全球各国医疗器械可用性有哪些标准与法规要求？
2024-09-23
医疗器械可用性，又称医疗器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用户友好性，是确保医疗器械在实际使用环境中能够安全、有效、高效地被使用者操作的关键。随着技术进步和对患者安全重视的提升，全球主要监管机构都对医疗器械的可用性提出了明确的法规要求，旨在减少使用错误，提升用户体验，保障医……
医疗器械临床试验的设计方法
2024-09-12
在医疗器械的研发过程中，临床试验是至关重要的环节。合理的试验设计不仅能够确保实验结果的科学性和可靠性，还能够为产品的注册和上市提供有力的支持。本文将为您详细介绍医疗器械临床试验的设计方法，帮助您更好地了解这一领域。
《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇
2024-09-07
《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇
2024-09-07
《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
超声波探伤在无损检测焊接质量中的作用
2024-09-03
标准规定：对于图纸要求焊缝焊接质量等级为一级时评定等级为II级时规范规定要求做100%超声波探伤；对于图纸要求焊缝焊接质量等级为二级时评定等级为II级时规范规定要求做20%超声波探伤；对于图纸要求焊缝焊接质量等级为三级时不做超声波内部缺陷检查。
提交医疗器械产品检验报告时需要注意的三点
2024-09-03
医疗器械注册备案时，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。企业可以提交自检报告，也可以提交有资质的第三方检验机构出具的报告，那么，怎样才算是符合法规要求的第三方检验机构及报告？
GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点
2024-09-03
GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。
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