金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-11-18
本指导原则适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品。该类产品包括克氏针和斯氏针，一般采用不锈钢、钛合金材料、锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。
中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
2024-11-18
本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
通气鼻贴注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的通气鼻贴，分类编码为14-16-05（注输、护理和防护器械-其它器械-通气辅助器械）。产品通常由表面材料、医用压敏胶、弹性片、基本材料、离型纸组成，不含药。用于扩张鼻孔，辅助缓解鼻塞。
一次性使用鼻镜注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则适用于按Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用鼻镜产品申报资料的准备及技术审评的参考。一次性使用鼻镜包括检查鼻镜和手术鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。通常由左片、右片、销（螺钉）、弹簧组成，无菌提供。
胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的胃肠道造影显像剂产品，分类编码为06医用成像器械-05X射线附属及辅助设备-14 胃肠X射线检查用品。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。用于CT胃肠道造影显像。所含成分不具有药理学作用。
胃镜润滑液产品注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则不适用于鼻腔、气管/支气管、阴道、尿道、下消化道、关节镜等其他内窥镜器械的润滑产品，也不适用于含有活性成分、抑菌成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、可降解材料等润滑液产品。对产品分类不明确的，需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。
弱视治疗设备注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-08
本指导原则适用于含有光源且通过照射眼睛引发视觉反应，用于弱视治疗的第二类医疗器械产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。本指导原则不适用于进行弱视治疗的第三类医疗器械。不适用于眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明器具和接触镜产品。不适用于包含人工智能AI、自主学习等功能的治疗设备。带有弱视训练、治疗功……
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