医疗器械临床试验的设计方法
2024-09-12
在医疗器械的研发过程中，临床试验是至关重要的环节。合理的试验设计不仅能够确保实验结果的科学性和可靠性，还能够为产品的注册和上市提供有力的支持。本文将为您详细介绍医疗器械临床试验的设计方法，帮助您更好地了解这一领域。
《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇
2024-09-07
《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇
2024-09-07
《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
超声波探伤在无损检测焊接质量中的作用
2024-09-03
标准规定：对于图纸要求焊缝焊接质量等级为一级时评定等级为II级时规范规定要求做100%超声波探伤；对于图纸要求焊缝焊接质量等级为二级时评定等级为II级时规范规定要求做20%超声波探伤；对于图纸要求焊缝焊接质量等级为三级时不做超声波内部缺陷检查。
提交医疗器械产品检验报告时需要注意的三点
2024-09-03
医疗器械注册备案时，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。企业可以提交自检报告，也可以提交有资质的第三方检验机构出具的报告，那么，怎样才算是符合法规要求的第三方检验机构及报告？
GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点
2024-09-03
GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。
医疗器械生物学评价常见术语汇总
2024-08-26
对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下：
新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析
2024-08-15
内容提要：遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T 16883.3-2019 新版本的发布，对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870 一系列行标的更新，对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响，以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测……
医疗器械飞行检查中的常见问题及应对策略
2024-08-15
医疗器械GMP飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。当前越来越多的生产企业接受国家/省药监局的飞行检查，飞检已成为了一种重要的监管手段。在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题进行汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。
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