输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见（附全文）
2024-11-19
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的输液辅助装置中的输液泵设备。其结构组成通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。
电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见（附全文）
2024-11-19
本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备，有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制；供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为19-03……
金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-11-18
本指导原则适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品。该类产品包括克氏针和斯氏针，一般采用不锈钢、钛合金材料、锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。
中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
2024-11-18
本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
通气鼻贴注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的通气鼻贴，分类编码为14-16-05（注输、护理和防护器械-其它器械-通气辅助器械）。产品通常由表面材料、医用压敏胶、弹性片、基本材料、离型纸组成，不含药。用于扩张鼻孔，辅助缓解鼻塞。
一次性使用鼻镜注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则适用于按Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用鼻镜产品申报资料的准备及技术审评的参考。一次性使用鼻镜包括检查鼻镜和手术鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。通常由左片、右片、销（螺钉）、弹簧组成，无菌提供。
胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的胃肠道造影显像剂产品，分类编码为06医用成像器械-05X射线附属及辅助设备-14 胃肠X射线检查用品。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。用于CT胃肠道造影显像。所含成分不具有药理学作用。
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