医疗器械使用寿命评估的4个维度
2025-04-08
在医疗器械行业，部分制造商惯于标注“无限期使用寿命”，但这一声明往往缺乏科学验证与临床数据支撑。自2014年《医疗器械监督管理条例》实施以来，法规层面已明确要求医疗器械必须标注“生产日期及使用期限/失效日期”。
无源医疗器械标准的研究与思考
2025-04-08
无源医疗器械标准在医疗器械标准体系中占据重要地位。文章基于无源医疗器械标准文本和应用背景进行研究，通过收集标准中关于资源要素配置、引用标准等信息，从可操作性和应用一致性角度揭示现有无源医疗器械标准在人员、设施环境、设备耗材及引用标准等方面所存在的不足。由此提出在标准管理以及制修订过程中，对于充实标准附加信息、重视标准间……
骨科医疗器械临床使用证明可接受材料对应标准汇总
2025-04-08
YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件，最新的是YY∕T 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 。附录B (资料性附录) 临床使用证明可接受材料的 ISO标准 。现在新增了很多标准。
一文看懂医疗器械从研发到上市的那些事儿！
2025-03-31
现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。
静电放电测试标准GB 17626.2深度解读
2025-03-28
做产品的硬件设计有没有必要了解静电抗扰度试验测试方法的一些要点？答案是非常有必要。以空气放电与接触放电方法为例，两种测试方法的干扰主要方式不同，并且对同一产品的不同地方进行测试，标准里都有明确的要求。而在产品的结构与硬件设计过程中，便可以结合静电测试方法针对性的给出最优方案。这也便是知己知彼，方能百战不贻。本文详细解读……
热敷贴（袋）的产品注册方案及温度特性测试仪
2025-03-14
热敷贴（袋）的注册需严格遵循国内外标准，结合专用测试设备（如热敷贴温度特性测试仪）确保性能可靠。Delta德尔塔仪器的热敷贴温度特性测试仪以精准控温与智能分析为核心，严格遵循行业标准，为热敷贴研发与质检提供高效保障。凭借可靠性能与技术创新，助力企业优化产品安全及用户体验，推动热疗领域高质量发展。企业应重点关注温度特性、……
超声前沿︱水听器的必备知识！你知道吗？
2025-03-13
本文介绍了水听器测量的基本原理，包括各种水听器设计的工作机制、灵敏度与方向性校准程序、测量过程中的实用考虑因素、信号处理方法（用于校正频率依赖的灵敏度和水听器敏感元件的空间平均效应）、测量不确定性、高强度治疗超声的特殊考虑事项，以及为特定测量任务选择合适水听器的建议。本文还对水听器测量报告中应包含的信息提供了建议。
常见放射诊疗设备检测项目汇总
2025-03-07
根据WS 76-2020 《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》、WS 519—2019《X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范》汇总整理了以下常用放射诊疗设备检测项目。
静电放电发生器静电效应及其作用规律
2025-03-06
静电放电发生器静电带电体周围有静电场。由于静电场在正常情况下不均匀，静电场极化的介质颗粒会受到电场力的影响，受力方向指向带电体。也就是说，无论带电体有什么极性电荷，带电体都会吸引原来没有带电的灰尘颗粒。因此，悬浮在空气中的灰尘容易被物体吸附，造成污染。在半导体设备生产车间，如果半导体芯片带有静电，灰尘会吸附在芯片上，大……
医疗器械包装加速老化实验的方法、要求与注意事项
2025-03-06
医疗器械包装的加速老化实验是确保包装在储存和使用过程中保持完整性和功能性的重要手段。通过加速老化实验，可以快速评估包装材料在长时间储存和环境条件下的性能变化，从而支持医疗器械包装的有效期声明。本文将介绍加速老化实验的方法、要求及注意事项。
官网关注
0769-83110798
E-mail