有源医疗器械的电气安全知识普及
2025-04-22
现代医院里众多的医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥了巨大的作用，这其中绝大部分是以电源为能源动力，也被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义应该是指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
有源医械技术审评的四个电气安全评价
2025-04-22
按照医疗器械的结构和技术特征，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗器械的安规三项
2025-04-21
电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因，引起系统中某些部分的电压突然升高，大大超过其额定电压，这就是过电压。过电压按其发生的原因可分为两大类，一类是由于直接雷击、雷电感应等由雷而引起的过电压，称为外部过电压。
《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2025-04-19
本指导原则适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等。产品通常由植入部分和非植入部分组成，通常由钛合金材料、不锈钢材料和聚醚醚酮材料制成。本指导原则不适用于四肢骨折捆扎器械，也不适用于由可吸收材料制成的胸骨捆扎固定系统，……
《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2025-04-19
本指导原则适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。该类产品通常由颅骨修补网板、固定螺钉、连接板组成，通常采用纯钛、钛合金等金属材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。对于增材制造工艺颅骨修补网板产品及患者匹配式颅骨修补网板产品可参考本指导原则中的适用内容。
呼吸气路器械如何选择生物相容性测试项目？
2025-04-15
因此，我们在评估呼吸气路器械的生物相容性测试时，应首先考虑这个器械是否同时还是直接跟患者接触，如果同时存在，那么在进行了根据ISO 10993-1:2018评估下的测试项目，可以不进行冷凝物测试，只进行ISO 10993-1:2018评估下的测试项目＋颗粒物排放测试＋VOS测试。同时，我们需要根据产品材料、累积接触时长……
医疗器械说明书与标签规范要点
2025-04-11
由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户，涵盖产品安全有效基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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