二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则 (征求意见稿)
2024-11-28
本指导原则适用于二氧化碳激光治疗设备的产品注册。按照现行《医疗器械分类目录》，此类产品分类编码为：01-02-01或09-03-01，管理类别为Ⅲ类。按照临床用途，用于手术室外科手术的二氧化碳激光手术设备分类为：01-02-01，用于皮肤科、整形科的二氧化碳激光治疗设备分类为：09-03-01。二氧化碳激光治疗设备通常……
有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-11-28
荧光成像功能通常是指有源医疗器械利用光学分子影像技术，可以实现对被观察物在体实时成像。工作原理主要是利用生物体内的细胞或荧光造影剂，应用特定波长的光波激发这些荧光物质，形成激发荧光成像；以及生物体内存在某些特殊的物质，在特定波长的光激发下，实现自发荧光成像。本指导原则主要描述具备激发荧光成像功能的有源医疗器械性能评估的……
输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见（附全文）
2024-11-19
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的输液辅助装置中的输液泵设备。其结构组成通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。
电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见（附全文）
2024-11-19
本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备，有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制；供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为19-03……
金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-11-18
本指导原则适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品。该类产品包括克氏针和斯氏针，一般采用不锈钢、钛合金材料、锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。
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