超声模体质量问题厂家维修全流程（新人实操版）
2026-05-27
作为检测单位新入职的质控职员，日常工作中超声模体的故障处理是核心质控环节。我们实验室常用的Delta德尔塔仪器超声模体，凭借声学参数精准、结构稳定、适配主流超声设备的优势，成为日常校准主力，但长期高频使用下也会出现各类质量问题。以下结合实操经验，梳理从故障发现到归档总结的全流程，供同事参考。
精准赋能脑机接口电生理测试：Delta德尔塔仪器七大专用仪器全解析
2026-05-27
在脑机接口（BCI）与电生理医疗设备研发、校准及质量检测领域，高精度、高稳定性的专用测试仪器是保障设备精准度与可靠性的核心支撑。Delta德尔塔仪器深耕医疗电生理检测领域，推出 PSEDG-8 多功能心电测试系统、GS-VING80 生命体征模拟发生器、GS-NIBP50 无创血压模拟器、GS-IBP70 有创血压模……
医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法
2025-10-14
加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得的结果具有保守性，加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的，在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。为了获得更加可靠的结果，应充分了解降解反应化学，选择中……
医用电气设备环境储存试验标准研究
2025-07-25
文章旨在探讨医用电气设备的环境储存试验，以确保产品在极端温度条件下保持稳定的性能。参考医用电气设备和电工电子产品相关的标准，明确了试验的目的和要求。展开对医用电气设备进行环境测试，包括对环境条件的考虑和试验中的条件控制。通过性能测试和分析，得出了试验结果，并探讨了相关标准要求与实际应用之间的关联关系。
无源医疗器械注册产品的性能指标如何确定？
2025-07-09
无论有源医疗器械注册，还是无源医疗器械注册，产品技术要求中性能指标的确定和规定都是极其重要的事项，性能指标的检测、验证、确认、论证将贯穿医疗器械注册全程。本文为大家说说如何确定无源医疗器械注册产品的性能指标。
IEC 61326-2-6:2025新标准发布，体外诊断设备迎来新规
2025-07-01
在医疗领域，标准的更新往往预示着行业规范的升级和技术要求的提高。2025年，国际电工委员会（IEC）发布了IEC 61326-2-6:2025标准，这一新标准针对体外诊断（IVD）医疗电气设备的电磁兼容性（EMC）提出了新的要求，为相关设备的安全性和性能提供了更严格的保障。
静电放电抗扰度试验原理及测试方法介绍
2025-06-26
静电放电（ESD)是一种自然现象,经验表明,人在合成纤维的地毯上行走时,通过鞋子与地毯的摩擦,只要行走几步,人体上积累的电荷就可以达到10-6库仑以上(这取决于鞋子与地毯之间的电阻),在这样一个"系统"里(人/地毯/大地)的平均电容约为几十至上百pF,可能产生的电压要达到15kV.研究不同的人体产生的静电放电,会有许多……
新发布38项医疗器械行业标准（附目录）
2025-06-26
国家药监局消息，YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
YY 9706.102-2021涉及的11个医疗器械电磁兼容检测项目
2025-06-26
国药局修订完成了YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，代替原YY 0505-2012标准，并已于2023年5月1日实施。该标准结合风险管理的要素，对医疗器械的监管提出了更规范、统一的检测技术依据。
关于医疗设备呼吸机的校准检测方法有哪些？
2025-06-17
呼吸机作为现代医疗中不可或缺的生命支持设备，在重症监护、手术麻醉和急诊救治等领域发挥着至关重要的作用。随着医疗技术的不断发展，呼吸机的功能和性能日益复杂，对其计量准确性的要求也越来越高。呼吸机计量校准检测是确保设备性能稳定、治疗参数准确的关键环节，直接关系到患者的治疗效果和生命安全。 一、呼吸机计量校准的……
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