电子听诊器注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-05
本指导原则适用于电子听诊器。通常由拾音器、信号处理模块、耳机、传声导管（如有）、数据处理软件（如有）组成。预期用于收集并放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为07（医用诊察和监护器械）-01（诊察辅助器械）-02（听诊器）。
牙科种植体（系统）研发实验要求与主要风险
2024-11-04
本文适用于经外科手术后保留于口腔软硬组织内的牙科种植体（系统）。牙科种植体（系统）一般用于通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-08-01，管理类别为Ⅲ类。
对同一医疗设备进行多项环境试验时，是否有先后顺序之分？
2024-10-29
环境试验是很多医用电气设备注册检验时必须进行的项目，这是产品稳定性研究的一项内容。通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性。那么假如同一设备需要进行多项环境试验，是否有先后顺序之分呢？
GB/T 42125.1—2024系列国家标准批准发布
2024-10-29
2024年10月26日，官网显示GB/T 42125.1—2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》系列国家标准批准发布，新版标准将于2026年11月1日起正式实施。
GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点
2024-10-26
GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。
无源医疗器械常见注册问题答疑
2024-10-22
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-10-22
本指导原则适用于作为无源医疗器械管理的富血小板血浆制备器产品。本指导原则适用的富血小板血浆制备器是指用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆的医疗器械产品，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。
有源医疗器械内置充电电池关于指示器的要求
2024-10-21
在有源医疗器械领域，内置充电电池的应用日益广泛，尤其是在便携式和移动式设备中，以确保设备的持续可用性和操作灵活性。GB 9706.1-2020作为医疗电气设备安全的基本标准，对内置充电电池的指示器要求进行了详细规定，旨在保障操作者的安全和设备的正确使用。本文将深入探讨该标准中条款15.4.4的含义，以及如何通过合规的设……
《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-10-18
本指导原则旨在为药品监管部门对乳房植入体注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行乳房植入体的注册申报提供参考。本指导原则系对乳房植入体注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐……
医疗器械产品稳定性验证有效期与运输条件的深度解析
2024-10-18
在医疗器械行业，产品的稳定性验证是确保其在声明的有效期内维持安全性和有效性的重要环节。有效期验证不仅考验着产品的内在质量，还考量着其对外界环境的适应能力，尤其是运输和储存条件的影响。本文将围绕产品有效期验证与运输条件的关系展开讨论，帮助企业理解如何在验证过程中全面考虑各种因素，确保产品的稳定性和可靠性。
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