胃镜润滑液产品注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则不适用于鼻腔、气管/支气管、阴道、尿道、下消化道、关节镜等其他内窥镜器械的润滑产品，也不适用于含有活性成分、抑菌成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、可降解材料等润滑液产品。对产品分类不明确的，需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。
弱视治疗设备注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-08
本指导原则适用于含有光源且通过照射眼睛引发视觉反应，用于弱视治疗的第二类医疗器械产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。本指导原则不适用于进行弱视治疗的第三类医疗器械。不适用于眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明器具和接触镜产品。不适用于包含人工智能AI、自主学习等功能的治疗设备。带有弱视训练、治疗功……
牵引床注册审查指导原则征求意见(附全文)
2024-11-08
本指导原则适用于在分类目录09-04-03下通过床体承载患者，对其腰椎或颈椎进行牵引治疗的产品。本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的牵引床产品。不以床体承载的电动牵引装置类产品请参考《电动牵引装置注册审查指导原则》若产品包含本指导原则的适用部分，适用的内容可参考本指导原则。
电子听诊器注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-05
本指导原则适用于电子听诊器。通常由拾音器、信号处理模块、耳机、传声导管（如有）、数据处理软件（如有）组成。预期用于收集并放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为07（医用诊察和监护器械）-01（诊察辅助器械）-02（听诊器）。
牙科种植体（系统）研发实验要求与主要风险
2024-11-04
本文适用于经外科手术后保留于口腔软硬组织内的牙科种植体（系统）。牙科种植体（系统）一般用于通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-08-01，管理类别为Ⅲ类。
对同一医疗设备进行多项环境试验时，是否有先后顺序之分？
2024-10-29
环境试验是很多医用电气设备注册检验时必须进行的项目，这是产品稳定性研究的一项内容。通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性。那么假如同一设备需要进行多项环境试验，是否有先后顺序之分呢？
GB/T 42125.1—2024系列国家标准批准发布
2024-10-29
2024年10月26日，官网显示GB/T 42125.1—2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》系列国家标准批准发布，新版标准将于2026年11月1日起正式实施。
GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点
2024-10-26
GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。
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