《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2025-04-19
本指导原则适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等。产品通常由植入部分和非植入部分组成，通常由钛合金材料、不锈钢材料和聚醚醚酮材料制成。本指导原则不适用于四肢骨折捆扎器械，也不适用于由可吸收材料制成的胸骨捆扎固定系统，……
《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2025-04-19
本指导原则适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。该类产品通常由颅骨修补网板、固定螺钉、连接板组成，通常采用纯钛、钛合金等金属材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。对于增材制造工艺颅骨修补网板产品及患者匹配式颅骨修补网板产品可参考本指导原则中的适用内容。
呼吸气路器械如何选择生物相容性测试项目？
2025-04-15
因此，我们在评估呼吸气路器械的生物相容性测试时，应首先考虑这个器械是否同时还是直接跟患者接触，如果同时存在，那么在进行了根据ISO 10993-1:2018评估下的测试项目，可以不进行冷凝物测试，只进行ISO 10993-1:2018评估下的测试项目＋颗粒物排放测试＋VOS测试。同时，我们需要根据产品材料、累积接触时长……
医疗器械说明书与标签规范要点
2025-04-11
由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户，涵盖产品安全有效基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械使用寿命评估的4个维度
2025-04-08
在医疗器械行业，部分制造商惯于标注“无限期使用寿命”，但这一声明往往缺乏科学验证与临床数据支撑。自2014年《医疗器械监督管理条例》实施以来，法规层面已明确要求医疗器械必须标注“生产日期及使用期限/失效日期”。
无源医疗器械标准的研究与思考
2025-04-08
无源医疗器械标准在医疗器械标准体系中占据重要地位。文章基于无源医疗器械标准文本和应用背景进行研究，通过收集标准中关于资源要素配置、引用标准等信息，从可操作性和应用一致性角度揭示现有无源医疗器械标准在人员、设施环境、设备耗材及引用标准等方面所存在的不足。由此提出在标准管理以及制修订过程中，对于充实标准附加信息、重视标准间……
骨科医疗器械临床使用证明可接受材料对应标准汇总
2025-04-08
YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件，最新的是YY∕T 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 。附录B (资料性附录) 临床使用证明可接受材料的 ISO标准 。现在新增了很多标准。
一文看懂医疗器械从研发到上市的那些事儿！
2025-03-31
现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。
官网关注
0769-83110798
E-mail