热敷贴（袋）的产品注册方案及温度特性测试仪
2025-03-14
热敷贴（袋）的注册需严格遵循国内外标准，结合专用测试设备（如热敷贴温度特性测试仪）确保性能可靠。Delta德尔塔仪器的热敷贴温度特性测试仪以精准控温与智能分析为核心，严格遵循行业标准，为热敷贴研发与质检提供高效保障。凭借可靠性能与技术创新，助力企业优化产品安全及用户体验，推动热疗领域高质量发展。企业应重点关注温度特性、……
超声前沿︱水听器的必备知识！你知道吗？
2025-03-13
本文介绍了水听器测量的基本原理，包括各种水听器设计的工作机制、灵敏度与方向性校准程序、测量过程中的实用考虑因素、信号处理方法（用于校正频率依赖的灵敏度和水听器敏感元件的空间平均效应）、测量不确定性、高强度治疗超声的特殊考虑事项，以及为特定测量任务选择合适水听器的建议。本文还对水听器测量报告中应包含的信息提供了建议。
常见放射诊疗设备检测项目汇总
2025-03-07
根据WS 76-2020 《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》、WS 519—2019《X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范》汇总整理了以下常用放射诊疗设备检测项目。
静电放电发生器静电效应及其作用规律
2025-03-06
静电放电发生器静电带电体周围有静电场。由于静电场在正常情况下不均匀，静电场极化的介质颗粒会受到电场力的影响，受力方向指向带电体。也就是说，无论带电体有什么极性电荷，带电体都会吸引原来没有带电的灰尘颗粒。因此，悬浮在空气中的灰尘容易被物体吸附，造成污染。在半导体设备生产车间，如果半导体芯片带有静电，灰尘会吸附在芯片上，大……
医疗器械包装加速老化实验的方法、要求与注意事项
2025-03-06
医疗器械包装的加速老化实验是确保包装在储存和使用过程中保持完整性和功能性的重要手段。通过加速老化实验，可以快速评估包装材料在长时间储存和环境条件下的性能变化，从而支持医疗器械包装的有效期声明。本文将介绍加速老化实验的方法、要求及注意事项。
种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）
2024-12-03
本指导原则中的种植用口腔骨填充材料一般与膜材料联合使用，在口腔种植手术中用于重建缺失牙患者口内种植区的牙槽骨骨组织，解决缺失牙患者口内种植区水平或垂直骨量不足的问题，具体包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复。
胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则 (征求意见稿）
2024-12-03
本指导原则适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等。产品通常由植入部分和非植入部分组成，通常由钛合金材料、不锈钢材料和聚醚醚酮材料制成。本指导原则不适用于四肢骨折捆扎器械，也不适用于由可吸收材料制成的胸骨捆扎固定系统，……
颅骨修补网板系统注册审查指导原则 （征求意见稿）
2024-12-02
本指导原则适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。该类产品通常由颅骨修补网板、固定螺钉、连接板组成，通常采用纯钛、钛合金等金属材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。对于增材制造工艺颅骨修补网板产品及儿童用颅骨修补网板产品可参考本指导原则中的适用内容。
记忆合金肋骨板注册审查指导原则 （征求意见稿）
2024-11-28
本指导原则适用于肋骨骨折内固定的记忆合金肋骨接骨板。通常采用镍钛形状记忆合金材料制成。对于非记忆合金肋骨接骨板和其他记忆合金产品（如胸骨内固定器械），注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。
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