无源医疗器械常见注册问题答疑
2024-10-22
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-10-22
本指导原则适用于作为无源医疗器械管理的富血小板血浆制备器产品。本指导原则适用的富血小板血浆制备器是指用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆的医疗器械产品，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。
有源医疗器械内置充电电池关于指示器的要求
2024-10-21
在有源医疗器械领域，内置充电电池的应用日益广泛，尤其是在便携式和移动式设备中，以确保设备的持续可用性和操作灵活性。GB 9706.1-2020作为医疗电气设备安全的基本标准，对内置充电电池的指示器要求进行了详细规定，旨在保障操作者的安全和设备的正确使用。本文将深入探讨该标准中条款15.4.4的含义，以及如何通过合规的设……
《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-10-18
本指导原则旨在为药品监管部门对乳房植入体注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行乳房植入体的注册申报提供参考。本指导原则系对乳房植入体注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐……
医疗器械产品稳定性验证有效期与运输条件的深度解析
2024-10-18
在医疗器械行业，产品的稳定性验证是确保其在声明的有效期内维持安全性和有效性的重要环节。有效期验证不仅考验着产品的内在质量，还考量着其对外界环境的适应能力，尤其是运输和储存条件的影响。本文将围绕产品有效期验证与运输条件的关系展开讨论，帮助企业理解如何在验证过程中全面考虑各种因素，确保产品的稳定性和可靠性。
人工智能医疗器械注册指导原则解读
2024-10-15
1.注册申报：适用于第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。
行业标准解读：YY 0875—2023《外科器械 直线型吻合器及组件》(附标准全文)
2024-10-15
YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》于2013年10月发布实施以来，保障了直线型(切割)吻合器产品的使用安全，但经过近10年的发展，相关产品有部分的改进，原有标准已不能覆盖目前已有的产品种类。YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》对比YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》，产品性能指标相近，仅仅是增加了切割性能的指标要求。标准融合后，精简了标准内容，增加了标准适用性，可完全覆盖市场上的直线型吻合器产品。
《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布
2024-10-14
本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像……
《金属缆线/缆索系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-10-10
本指导原则适用以四肢捆扎内固定为目的的金属缆线/缆索产品。该类产品通常由缆线（单股金属丝）/缆索（多股金属丝）、锁紧扣（压紧式、顶丝顶紧式）、定位块组成、其中缆线/缆索上可带有引线针（弯）、穿针、螺钉及球形封头等组件。通常采用纯钛及钛合金、不锈钢、锻造钴铬钨镍合金、锻造钴镍铬钼等材料制成。
国家药监局发布34项医疗器械行业标准（附目录）
2024-10-09
国家药监局消息，YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期如下：
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