人工智能医疗器械注册指导原则解读
2024-10-15
1.注册申报：适用于第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。
行业标准解读：YY 0875—2023《外科器械 直线型吻合器及组件》(附标准全文)
2024-10-15
YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》于2013年10月发布实施以来，保障了直线型(切割)吻合器产品的使用安全，但经过近10年的发展，相关产品有部分的改进，原有标准已不能覆盖目前已有的产品种类。YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》对比YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》，产品性能指标相近，仅仅是增加了切割性能的指标要求。标准融合后，精简了标准内容，增加了标准适用性，可完全覆盖市场上的直线型吻合器产品。
《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布
2024-10-14
本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像……
《金属缆线/缆索系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-10-10
本指导原则适用以四肢捆扎内固定为目的的金属缆线/缆索产品。该类产品通常由缆线（单股金属丝）/缆索（多股金属丝）、锁紧扣（压紧式、顶丝顶紧式）、定位块组成、其中缆线/缆索上可带有引线针（弯）、穿针、螺钉及球形封头等组件。通常采用纯钛及钛合金、不锈钢、锻造钴铬钨镍合金、锻造钴镍铬钼等材料制成。
国家药监局发布34项医疗器械行业标准（附目录）
2024-10-09
国家药监局消息，YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期如下：
GB 9706.1-2020测试设备参考清单
2024-10-09
新版GB 9706系列标准已于去年5月1日起陆续实施，这一系列标准的关注度也持续不减。此前，中检院公开了全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）秘书处联合国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室编制的《GB 9706.1-2020测试和测试设备参考清单》，我们将其转载分享给大家。
医疗器械可用性工程注册审查新导则常见问题
2024-10-08
根据国家药品监局器审中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。
《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-10-08
本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，主要包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针，硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针。产品无菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或高分子……
《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-09-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体（系统）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提……
官网关注
0769-83110798
E-mail