弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
本审评要点适用于常规设计的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成，临床用于颅内和外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。弹簧圈线圈通常由铂钨合金或铂铱合金制成；推送杆芯通常由不锈钢制成；该产品分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。与境内已上市产品相比，若产品具有全新的设计和适用范围时，现有的临床数据和非临床……
体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
体外膜肺氧合设备一般由控制台（电源、控制面板、电池组）、泵驱动器、传感器盒、流量传感器、压力传感器、温度传感器等组成；体外膜肺氧合器具通常包括膜式氧合器、泵头、体外循环管路等部分。按照《医疗器械分类目录》，体外膜肺氧合系统属于子目录“10-输血、透析和体外循环器械”中的“一级产品类别05-心肺转流设备”和“一级产品类别……
颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
本指导原则适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉）中的血栓，从而恢复血流。颅内取栓支架通常由支架、推送杆、导入鞘等组成。按现行《医疗器械分类目录》，颅内取栓支架分类编码为03-13-27，管理类别为三类。
血氧饱和度模拟仪校准装置的应用
2023-12-08
临床上一般通过测量血氧饱和度（Oxygen Saturation，SpO2）来判断人体血液中的含氧量，SpO2值的正常范围是96%～99%；小于90%为低血氧症，即会产生轻度缺氧；当数值小于85%达30 s以上，即产生严重缺氧[1-3]。作为SpO2的检测设备，脉搏血氧仪以其无创、便捷和可连续测量等特点被广泛应用于术中……
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