《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-11-16
本指导原则适用的血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器、血液灌流器等器件配套使用的体外循环管路，以无菌、无热原状态提供，一次性使用。血透管路一般由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成。本指导原则的血透管路不包含血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）、腹……
石墨土壤消解仪的一般工作原理和相关介绍
2023-11-15
石墨土壤消解仪是一种用于分析土壤中元素含量的实验仪器。它使用石墨消解技术，将土壤样品中的有机和无机物质分解为石墨状态的形式，从而使需要分析的元素能够溶解出来并测量。
优化土壤样品前处理的全自动石墨消解仪
2023-11-14
Delta石墨土壤消解仪工作原理主要是通过加热装置将样品进行加热，同时利用控温装置保持样品在一定的温度下进行消解。样品中的重金属也会被还原，使得后续的测量更加准确。在环境监测领域，Delta石墨土壤消解仪的应用非常广泛。首先，它可以用于污染物的检测。通过消解土壤样品，可以测量其中的重金属含量，判断土壤是否受到污染。其次，它可以用于生态环境监测。通过测量不同区域土壤中的重金属含量，可以评估不同区域的环境质量状况，为生态环境的保护提供依据。
医疗设备的安全与电磁兼容问题的总结
2023-11-13
医疗设备的接地电阻过高被列为十大问题之首，这是因为这种故障的发生概率最高，一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题，其根源都与设备的接地阻抗过高有关，通常这不是指普通的低频接地问题，也不是指接地场所问题，而是由于局部(如电路板或电缆)的接地阻抗过高而引起的。高阻抗的接地路径常常会导致电缆屏蔽失效并产共模电流。
医学计量工作的重要性
2023-11-11
医学计量发展到今天，技术已经非常成熟，各级医院都配备了技术性能优良的医疗电子设备。各类医疗设备技术参数的准确性与可靠性直接关系到患者的生命安全和身心健康，必须对医疗设备仪器进行定期的计量检测。
《医疗器械说明书编写指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-11
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。
《空氧混合器产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
本指导原则所指的空氧混合器，通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置、流量输出调节装置、医用低压软管组件等组成。用于对输入的氧气和空气按照设定浓度进行混合，对输出的空氧混合气体的氧浓度和流量进行调节和控制。
《激光定位系统产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
本指导原则适用于与不同类型放射治疗及定位设备（例如X射线计算机体层摄影设备（CT）、正电子发射断层成像设备、伽玛射束远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟系统、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等）配套使用，用于在患者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记，以便放射治疗时对患者进行定……
《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
本指导原则适用于通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机的神经和肌肉刺激器用体内电极。根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告），该类产品分类编码为09-01-05（物理治疗器械-电疗设备/器具-神经和肌肉刺激器用电极），管理类别为II类。
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