血氧饱和度模拟仪校准装置的应用
2023-12-08
临床上一般通过测量血氧饱和度（Oxygen Saturation，SpO2）来判断人体血液中的含氧量，SpO2值的正常范围是96%～99%；小于90%为低血氧症，即会产生轻度缺氧；当数值小于85%达30 s以上，即产生严重缺氧[1-3]。作为SpO2的检测设备，脉搏血氧仪以其无创、便捷和可连续测量等特点被广泛应用于术中……
《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶……
《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
本指导原则适用于测定抗微生物药物在体外抑制病原微生物生长能力的试剂，即抗微生物药物对细菌或真菌的抑制试验，也被称为细菌或真菌对药物的敏感性试验。检测样本为从血液、体液、粪便、泌尿生殖道分泌物等临床样本中分离的纯菌。商品化的抗微生物药物敏感性试验（Antimicrobial Susceptibility Test, AS……
《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
本指导原则旨在指导注册申请人对MTHFR基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对MTHFR基因多态性检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内……
《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
HCV RNA定量检测试剂是指利用实时荧光逆转录聚合酶链反应(qRT-polymerase chain reaction，qRT-PCR)、分枝DNA(bDNA)或其他的分子生物学方法在内的核酸检测技术，以HCV基因序列为检测靶标，对人血清、血浆及其他人体样本中的HCV RNA进行体外定量检测的试剂，可作为HCV现症感染的证据和抗病毒疗效评估的观察指标。
《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则 （2023修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
人红细胞反定型试剂用于人ABO血型的反定型，测定被检者血液中有无相应的抗A和或抗B抗体，辅助正定型结果判断ABO血型。本指导原则适用于人红细胞反定型试剂，同时适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用人红细胞反定型试剂。本指导原则仅包括对人反定型红细胞试剂注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产……
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