YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》标准解读
2023-12-22
YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、用户使用说明、包装、运输、贮存，明确了标准的适用范围。本标准的性能指标包括储藏温度、降温时间、耗电量、温度均匀性、温度波动度、显示温度偏差、开关门显示温度、防低温装置（适用于血液冷藏箱）、绝热性能、气密性、温度监控、断电报警（适用于血液冷藏箱）、隔架和容器、自动化霜、收集和处理化霜水、噪声、其它辅助功能、环境试验、电磁兼容、电气安全。
YY/T 1621-2018《医用二氧化碳培养箱》推荐性行业标准解读
2023-12-22
《医用二氧化碳培养箱》YY 1621-2018于2018年9月28日发布，2020年4月1日实施，并于2022年9月7日发布的《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》（2022年第76号）中转化为推荐性行业标准，标准号改为YY/T 1621-2018。该标准由国家药品……
YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》标准解读
2023-12-21
根据国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号），YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》于2021年3月9日发布，2023年4月1日实施。该标准由国家药品监督管理局发布，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设……
什么情况下，医疗器械软件需要获得FDA的监督和认可？
2023-12-21
首先，需要明确医疗器械软件的定义和分类。根据FDA的规定，医疗器械软件是指用于控制、监测、记录或分析医疗设备的软件，或者用于影响医疗设备的功能或结果的软件。如果医疗器械软件符合这些定义，那么它就需要接受FDA的监管审查。
无源医疗器械产品注册单元怎么划分？
2023-12-21
在医疗器械注册申报时，产品注册单元的划分是大家经常会接触到的问题。企业的产品是否可通过一个注册单元完成注册并获证？如何判断产品到底是不是要分为几个注册单元呢？今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注册单元划分原则。
如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验？
2023-12-19
无菌医疗器械包装材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。因此对包装进行试验是极有必要的，实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。
医疗仪器设备电磁兼容EMC测试项目
2023-12-19
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
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