HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2023-12-12
本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对HLA-B27基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进……
个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则 (征求意见稿)
2023-12-12
近年来，药物基因组学得到了迅猛发展，越来越多的药物基因组生物标记物相继涌现，比较典型的标志物如：药物代谢酶、和药物作用靶点的基因变异。药物代谢酶和药物作用靶点的基因变异可通过影响药物的体内浓度和靶组织对药物的敏感性，导致药物反应（如药物疗效和药品不良反应）的个体差异。药物基因组生物标志物的检测，即个体化用药基因检测，是……
面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则系对面部注射填充材料临床试验的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对临床试验资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适……
弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
本审评要点适用于常规设计的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成，临床用于颅内和外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。弹簧圈线圈通常由铂钨合金或铂铱合金制成；推送杆芯通常由不锈钢制成；该产品分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。与境内已上市产品相比，若产品具有全新的设计和适用范围时，现有的临床数据和非临床……
体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
体外膜肺氧合设备一般由控制台（电源、控制面板、电池组）、泵驱动器、传感器盒、流量传感器、压力传感器、温度传感器等组成；体外膜肺氧合器具通常包括膜式氧合器、泵头、体外循环管路等部分。按照《医疗器械分类目录》，体外膜肺氧合系统属于子目录“10-输血、透析和体外循环器械”中的“一级产品类别05-心肺转流设备”和“一级产品类别……
颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
本指导原则适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉）中的血栓，从而恢复血流。颅内取栓支架通常由支架、推送杆、导入鞘等组成。按现行《医疗器械分类目录》，颅内取栓支架分类编码为03-13-27，管理类别为三类。
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