到底什么是骨科医疗器械？从疾病、医学到器械
2023-12-01
骨科可以说是最古老的医疗学科了，自从原始人从树上摔下来、追逐猎物时歪伤脚，骨科已经开始了演进。在老龄化的不可逆转之下，在体育强国梦想中，在现代人要么运动过多（关节受伤）、要么过少（腰椎、颈椎）的现实里，即使在集采的影响下，骨科医疗器械仍然不断发展。2022年的骨科市场，预计全球总销售额为555亿美元，增长率为3.4%。……
YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》行业标准解读
2023-12-01
YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》于2018年12月20日发布，2020年1月1日实施。该标准由国家药品监督管理局提出，由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1）归口。
YY/T 1908-2023《核酸提取仪》行业标准解读
2023-12-01
根据国家药监局2023年第118号公告，YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》行业标准解读
2023-11-30
根据国家药监局2023年第118号医疗器械行业标准公告，YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-29
医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。
口腔黏膜刺激试验征求意见（附全文）
2023-11-28
加强牙膏的监督管理，进一步提高牙膏使用安全性，中国食品药品检定研究院组织北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心开展了口腔黏膜刺激试验方法的研究制定工作，内容如下：
医疗器械包装运输试验标准汇总
2023-11-28
医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
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