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GB/T 22576.4-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求》标准解读材料
GB/T 22576.4-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求》标准解读材料

2023-12-19

GB/T 22576.1-2018《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求》(ISO 15189:2012,IDT)是国际组织对医学实验室质量和能力的通用要求,其3.11“医学实验室”定义涵盖生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验。

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如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验?
如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验?

2023-12-19

无菌医疗器械包装材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件,可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。因此对包装进行试验是极有必要的,实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。

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医疗仪器设备电磁兼容EMC测试项目
医疗仪器设备电磁兼容EMC测试项目

2023-12-19

伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用,如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题,提高医用电子设备的可靠性和安全性,已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害,以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。

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GB 9706.211-2020《医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》标准解读
GB 9706.211-2020《医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》标准解读

2023-12-18

GB 9706.211-2020《医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》于2020年12月24日发布,2023年5月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。

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YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》行业标准解读
YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》行业标准解读

2023-12-15

多参数患者监护仪是指预期监护单一患者的一个以上生理参数,并包含一个报警系统或作为分布式报警系统的组件的设备。随着我国老龄化进程的加剧,中国医疗卫生机构床位逐年上涨,对监护仪的需求也随之上涨,根据数据显示,中国医疗卫生机构床位呈现稳定上涨态势,从2013年的618.2床位万张上涨至2021年的994.8万张。随着GB 9……

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YY 9706.256-2023《医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》行业标准解读
YY 9706.256-2023《医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》行业标准解读

2023-12-15

患者体温是评估其整体健康状况的重要生命指征,临床体温计的目的是对参考身体部位的真实温度进行评估,确定患者是否发热、不发热或体温过低等患者生理现象在疫情防控期间,临床体温计发挥了不可磨灭的作用。即使是常规医疗目的检测,体温也是首要考虑的生理参数之一,临床体温计也因此是最为常用的医疗设备之一,其大量使用于医院、家庭及各种环……

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YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》行业标准解读
YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》行业标准解读

2023-12-15

脉搏血氧设备是通过光信号与组织的相互作用,并利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化,用于无创的估算动脉血的功能血氧饱和度。据统计,全球脉搏血氧仪市场规模2022年达154.24亿元。特别是疫情之后,市场对于脉搏血氧设备的需求仍在增长中。同时随着国内GB 9706.1-2020的发布和实施,YY 0784-201……

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医用敷料类产品分类及测试标准介绍
医用敷料类产品分类及测试标准介绍

2023-12-15

近些年来,随着我国医疗科技技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民群众对健康需求的日益提升,医用敷料行业的市场需求也在不断增长,而医用敷料类产品也多用于美容、化妆、医美等行业,市面上生产敷料类产品的厂家也鱼龙混杂,在行业高速发展的同时,行业中的各种疑难点和乱象亦随之而来。而在今年8月,国家药品监督管理局医疗器械标准管……

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YY/T 1921-2023《闭环式含铜宫内节育器》行业标准解读
YY/T 1921-2023《闭环式含铜宫内节育器》行业标准解读

2023-12-15

YY/T 1921-2023《闭环式含铜宫内节育器》于2023年9月5日发布,2024年9月5日实施。该标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)归口。

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YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》行业标准解读
YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》行业标准解读

2023-12-14

《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》是我国第一份医用导航机器人产品标准,覆盖采用机器人技术的骨科手术[如关节置换(髋、膝、肩)、脊柱、创伤等]导航设备。标准明确给出了部件与整体、性能与安全防护等方面的要求,有利于统一试验方法,节约企业与检验机构检验方法的研究成本,提高注册检验效率,也为后续机器人产品标准提……

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YY/T 1869-2023《探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法》行业标准解读
YY/T 1869-2023《探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法》行业标准解读

2023-12-14

YY/T 1869-2023《探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法》于2023年1月13日发布,2024年7月15日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。

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YY/T 1835-2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》行业标准解读
YY/T 1835-2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》行业标准解读

2023-12-14

YY/T 1835-2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》于2022年7月1日发布,2024年1月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。

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