《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
本指导原则适用于中医脉诊设备。根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理分类为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-01中医诊断设备-01脉诊设备，指通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。本指导原则同样适用于中医临床用于……
《康复训练床注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
本指导原则适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，管理类别为II类，产品分类编码为19-02-02。本指导原则不适用于无源的固定或可调康复训练床。
《医用妇科凝胶注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的医用妇科凝胶产品，分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶。通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。
《支气管堵塞器注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的支气管堵塞器，分类编码为08-06-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支气管堵塞器）。产品通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。
《医用导管固定装置产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-04
本指导原则适用于医用导管体表固定装置产品，根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别08-体表器械固定装置，管理类别为II类。本指导原则不适用于分类编码14-10-01中的静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜等；不适用于分类编码14-16-06中……
《呼吸面罩注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-04
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的呼吸面罩产品，分类编码为08-06-10。包括一次性使用和重复使用的呼吸面罩，以无菌形式或非无菌形式提供。本指导原则不适用于具有雾化功能的面罩和作为麻醉气体通路的面罩。
《电解质分析仪注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-02
本指导原则适用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测的电解质分析仪。本指导原则不适用于其他检测方法进行电解质检测的仪器，但适用处可参照执行。电解质分析与其它生化、血气等检测模块组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。
《助听器注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-31
本指导原则适用于由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电，用来放大声音、补偿听力损失的电子装置设备。根据《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为19-01-07，包括耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨传导式助听器。本指导原则适用于需要专业验配的助听器，免验配、用户自验配的助听器、第三类植入……
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