医疗器械标签设计需要了解的要求
2023-08-16
医疗器械的标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。类似于其他商品标签，医疗器械的标签也用于识别产品特征和商品来源。然而，医疗器械标签需要符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。虽然标签看似微小，但实际上存在许多规定。下面我们一起来了解医疗器……
医疗器械生物学试验检测方法、标准与流程
2023-08-16
生物相容性是医疗器械风险管理的要点，GB/T 16886.1中给出了通过生物学评价的方式对伴随医疗器械预期用途可能存在的生物相容性风险进行评估的指南。主要包括对医疗器械材料、加工工艺、包装等，评价其可能产生的可沥滤物对人体造成的危害是否在可接受范围内，以及通过体外或体内生物学试验，整体评价医疗器械的生物学风险。
重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价思路
2023-08-16
国家药监局器审中心为进一步规范重组人源化胶原蛋白原材料的管理，组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，也为重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价提供了新的思路。该原则回答了以下5个生物学评价相关问题：
医疗器械包装系统设计验证思路与举例
2023-08-15
医疗器械常用的包装设计验证标准有哪些呢，企业产品应该用哪一个标准比较合适？这些是小伙伴们困惑的地方，在不确定的情况下，如何快速了解包装系统的设计验证方法和思路呢？下面小编就给大家简单介绍一下，主要还是根据医疗器械产品的特性选择包装形式。
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
2023-08-14
本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为17-08-01，管理类别为III类。
医疗器械包容性设计的关键要点
2023-08-12
包容性设计是一种设计过程，其中产品、服务或环境被设计为可供尽可能多的人使用，特别是那些使用或体验能力有障碍的群体。它的重点是满足尽可能多的用户需求，而不仅仅是尽可能多的用户。过去，包容性设计往往与为身体残疾人士设计联系在一起，然而现在包容性设计并不仅仅是专注于针对残疾人士的设计，而是一种考虑人类多样性的许多方面的方法，……
如何做好医疗器械的产品防护？
2023-08-11
医疗器械产品的防护是指对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护,防止产品变质、损坏和错用。
医疗器械设计输入及其输出清单
2023-08-11
如果说产品是流程的产物，那么设计输入就是这一流程当中至关重要的环节，也是影响整个产品质量最重要的一环，没有之一。甚至毫不夸张的说，设计输入是做好产品开发的第一步，也是产品开发的目标，没有人去怀疑目标的重要性。
医疗器械临床试验质量管理机指标体系分析与研究
2023-08-08
科技的发展为医学领域提供了更精密的仪器设备，使医疗器械得到了快速的发展。为了满足临床诊疗的需要，医疗器械的产品创新越来越多，对医疗器械的质量需要建立系统、标准化的管理体系。医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性、有效性的重要手段之一，为了保证临床试验中获取的临床数据的真实性、准确性和科学性，对临床试验全过程的质量管理成为……
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