医疗器械设计控制的核心部分
2023-08-07
医疗器械开发是一个多阶段且复杂的过程，鉴于其使用的特殊性，医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。因此，医疗器械制造商必须确保产品有效且使用安全。
如何评价一次性使用输液器中空气过滤器的微生物防护性能
2023-08-04
保障医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。在医疗过程中，一次性使用输液器作为最常用的医疗器械之一，其安全性也备受关注。为了防止微生物进入一次性使用输液器中对患者造成感染风险，一次性使用一次性使用输液器中的空气过滤器扮演着至关重要的角色。
影像型超声诊断设备研发实验要求与主要风险
2023-08-03
本文所述的影像型超声诊断设备是指二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)。影像型超声诊断设备管理类别（二类）、分类编码为06-07-01、06-07-02。
医疗器械注册单元划分考虑的因素
2023-08-02
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-01
本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。
医用电气设备需要做哪些电磁兼容EMC测试
2023-07-31
医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。
水光注射针注册监管要求
2023-07-28
注射透明质酸钠的水光针已明确纳入医疗器械管理目录内，其注射针作为第III类医疗器械，分类编码为14-01-06，通用名称为一次性医用无菌注射针，医疗美容行业用于将透明质酸钠为主要成分的溶液注射至真皮浅层以改善皮肤状态的多针注射用针，如5、9、13针等，通常由针座、针管、抽吸器连接口、进药部位与旋转装置组成。为避免针尖刺……
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