神经介入医疗器械的创新方向
2023-08-28
当前，神经介入的竞争愈演愈烈，各家企业无论是在领域拓展，还是产品差异化上，都在做着更远的思索和布局。结合一些新技术和临床的新需求，针对卒中器械的研发，我们可以看看一些新的方向。
各国法规对食品安全核辐射的限制要求
2023-08-26
产生核辐射的放射性物质叫放射性核素，放射性核素是指具有特定质量数、质子数和核能态并具有放射性的一类原子。分天然放射性核素与人工合成放射性核素，放射性核素大多不稳定，比如碘131、铯134、铯137。
医疗器械产品初始污染菌和微粒要求与控制
2023-08-26
除了以上主要的两个方面，还有其他的控制情况，如工艺用水、工艺用气控制等等，只有通过各个环节方面的综合管理，才能有效的保障产品的初始污染菌和微粒保持在合格的状态。
《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-24
本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。
医疗器械软件质量评价概述
2023-08-22
医疗器械软件可以分为本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）两类。近年来，随着人工智能、大数据、云计算和互联网等信息技术的发展和应用，数字化、网络化、智能化成为医疗器械新发展特点，软件在医疗器械所占比重越来越大，由于软件失效导致的医疗事故比例也逐年升高，医疗器械软件监管要求是当……
我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析
2023-08-19
体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂产品，除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，均归属于医疗器械监管。它包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等，具备预测疾病、诊断疾病以及预后观察和健康状态评价的能力，对提高医疗质量、降低医疗成本具有重要作用。因此，建立完善的监管制度以确保体外诊断试剂备案和注册的规范性和……
工业设计在医疗器械开发中的作用
2023-08-19
过去，我们只专注于提升医疗器械的性能和可靠性，弱化了工业设计在开发中的作用。随着用户的多样化、业务的不断拓展，越来越多的客户对产品设计提出了更高的要求，我们才意识到原来工业设计对产品的影响居然这么大。
《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》公开征求意见
2023-08-17
本原则所指康复类数字疗法软件产品是指采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复治疗，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。此类产品可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01康复训练软件”。
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