如何进行已知医疗器械可沥滤物安全性评价？
2023-08-08
医疗器械的可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。
医疗器械设计控制的核心部分
2023-08-07
医疗器械开发是一个多阶段且复杂的过程，鉴于其使用的特殊性，医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。因此，医疗器械制造商必须确保产品有效且使用安全。
如何评价一次性使用输液器中空气过滤器的微生物防护性能
2023-08-04
保障医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。在医疗过程中，一次性使用输液器作为最常用的医疗器械之一，其安全性也备受关注。为了防止微生物进入一次性使用输液器中对患者造成感染风险，一次性使用一次性使用输液器中的空气过滤器扮演着至关重要的角色。
影像型超声诊断设备研发实验要求与主要风险
2023-08-03
本文所述的影像型超声诊断设备是指二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)。影像型超声诊断设备管理类别（二类）、分类编码为06-07-01、06-07-02。
医疗器械注册单元划分考虑的因素
2023-08-02
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-01
本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。
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