GB9706三版系列标准：应用部分
2023-07-22
在标准3.8章节有如下定义。当我们定义应用部分时，有时存在这样的疑问：患者接触到的设备部分是不就是都属于应用部分？回答这个问题，我们需正确理解应用部分的定义，在上图标黄了需注意的关键词，又以“necesarily”这个词最为关键。
超声波探伤中影响缺陷定量的因素
2023-07-21
在超声波探伤中，能够快速、准确的找到缺陷的位置，并且判断其形状、大小、类型等特征是非常必要的，定位精度的高低，误差的大小对整个超声波探伤结果的可信度及准确性起着决定性作用，在此简单的对影响缺陷定量的因素进行一下概括。
《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》正式发布
2023-07-21
本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时，可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。
如何消除医疗电子器件中的PCB静电
2023-07-21
医疗电子器械技术正不断进步，并帮助塑造医疗保健的未来。这一技术广泛用于医疗行业的各个领域，从简单的远程患者监测（如智能手表）到复杂的植入式器械（如心脏起搏器和耳蜗助听器）。其重要性显而易见，2022年全球医疗电子市场规模估计为1010.6亿美元，2032年预计将增长到2484.3亿美元。
《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
本指导原则适用于非血管自扩张金属支架系统，其通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液……
《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
本指导原则适用于带有润滑涂层的血管介入器械，包括血管内导管、导丝和输送系统等，是针对润滑涂层的评价原则。润滑涂层是指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的涂层。润滑涂层的预期使用目的为降低介入器械与血管以及介入器械之间的摩擦力，使介入器械更好地通过迂曲血管部位。
《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
本指导原则适用于植入路径为经动脉途径的经导管植入主动脉生物瓣膜及其输送系统。其他介入方式以及其他植入位置的人工心脏瓣膜系统可参考本指导原则中适用的内容。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类。
药品包装密封性验证研究：微生物侵入法和真空衰减法的案例分析
2023-07-17
包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。容器的密封性对产品的质量稳定具有关键作用，它能够预防内容物损失、微生物侵入以及受到氧气、水蒸气或其他物质的影响。根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，对……
GB 9706.227-2021差异总结
2023-07-15
之前总结了YY 9706.230-2023的差异，其实还有一个标准跟YY9706.230-2023很类似,此次三版升级，也会同时替换到两个标准：GB 9706.227-2021 心电监护，它将取代GB9706.25和YY 1079。今天我们就来看看GB 9706.227和他们有什么区别：
YY 9706.230的变化总结
2023-07-14
YY 9706.230取代了YY 0667和YY 0670两份标准，再加YY 0667到YY 9706.230对应的IEC 标准是1999到2018版本的差异，外加YY 0670对应的还是SP10 AAMI的标准， 所以整体的变化还是比较大的。
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