浅谈GB 9706.1下的风险管理之一
2023-07-04
说起风险管理，那自然少不了YY/T 0316-2016(ISO 14971:2007)和YY/T 1437-2016(ISO/TR 24971:2013)。这本身也是GB 9706.1-2020中引用并参考的风险管理过程性标准。
医用电气设备防尘防水（IP）等级要求及标记
2023-07-04
对于医用电气设备来说，通标要求：①外壳应依据IEC 60529描述的对有害进液和颗粒物质的防护进行分类，且应依据该分类，在医用电气设备或其部件上标记对应的IP等级。注：如果未指定医用电气设备或其部件的外壳的IP分类(即:IPXX)或指定为IP00、IPX0或IP0X，则医用电气设备或其部件不需要标记。换句话说就是，如果……
医疗器械无菌包装性能要求
2023-07-04
考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。参考GB/T16886.1的要求，通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。无菌医疗器械包装中存在液体时，应对包材溶出物质进行评价。
医疗器械皇冠上的明珠将依然欣欣向荣
2023-07-03
2022年，全球医疗器械市场已突破5000亿美元，2021-2025年复合增长率达5.4%，已匹配全球最具科技含量的半导体行业，预计2023年市场规模将超过8000亿美元。与此同时，2022年中国医疗器械市场也已突破9000亿元(约1280亿美元)，2021-2025年复合增长率达13.7%，接近全球增速的3倍，预计2……
橡胶的阻燃技术、阻燃机理及阻燃剂介绍
2023-06-30
除少数合成橡胶外，大多数合成橡胶制品与天然橡胶一样，都是易燃或者可燃材料。目前主要采用添加阻燃剂或阻燃填充剂的方法及与阻燃材料共混改性来提高阻燃性。另外，聚合时在单体中引人阻燃基团也是阻燃技术中的有效方法，提高橡胶制品的交联密度对阻燃也有好的影响。橡胶的阻燃技术简单介绍如下：
盘点25家血透机企业及血透机气泡监测测试系统的介绍
2023-06-29
Delta德尔塔仪器血透机气泡监测测试系统是依据标准《YY0054-2023血液透析设备》中第5.10条及6.10条—防止空气进入试验（《GB 9706.216-2021标准中第201.12.4.4.105条—空气注入）以及图201.101的要求设计，测试系统的试验结构管路严格按照标准要求，并采用高清摄像捕捉和图像识别技术来实现气泡量的快速精准测量。
使用生物安全柜的注意事项与使用禁忌
2023-06-29
生物安全柜是一种能够使用户免受生物危害的初级防护屏障，其主要原理为：流入气流能够在前窗处形成气流屏障，防止生物危害从安全柜的工作区域意外释放出来，通过下沉气流在工作区内形成的气流屏障来提供样品保护。与此同时，必须按照规范的实验室操作，才能确保安全柜的最佳安全性能。
官网关注
0769-83110798
E-mail