英国延长认可CE医疗器械至2030年
2023-06-28
根据英国医疗器械法规UK MDR先前的规定，英国市场对带有 CE 标志的医疗器械的接受将于2023年6月30日结束。然而此前欧盟于2023年3月15日引入了欧盟过渡期延长法案 (EU) 2023/607，对 (EU) 2017/745 MDR 和 (EU)2017/746 IVDR法规中医疗器械的过渡期进行延长，以确保……
2023年7月开始实施的国家标准清单
2023-06-28
从国家标准化管理委员会网站获悉，7月1日，GB/T 26497-2022《电子天平》、GB/T 42219-2022《大功率LED的光学测量》、GB/T 11942-2022《彩色建筑材料色度测量方法》等395项国家标准将正式实施，其中强制性标准15项，推荐性标准380项。详细如下：
医疗器械唯一标识十问十答
2023-06-27
2023年2月17日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，共有103种医疗器械纳入第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。
医疗器械EMC电磁兼容常用的基本方法
2023-06-26
一般来讲是要根据实际不同测试的情况对产品进行分步诊断，首先分析其干扰源所在及其相互干扰的途径和方式，再根据分析结果，有针对性的进行EMC整改。
医疗器械货架寿命和使用寿命的差别是什么？
2023-06-25
在平时做医疗器械寿命测试，或递交医疗器械注册文件的过程中，您关注的是使用寿命还是货架寿命？您是否会有疑问，到底是要对器械使用寿命还是货架寿命进行研究？
如何判别医疗器械适用GB9706.1还是GB4793.1？
2023-06-21
很多医疗器械从业者对医疗器械属于医用电气设备或实验室设备感到难以区分，也就难以选择适用的安全标准。要弄清这个问题，首先请看GB9706 术语--医用电气设备的定义：与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电器的接触，和(或)向患者或从患者取得能量，和(或)检测这些所……
医用呼吸气路生物相容性实验要求
2023-06-21
2017年3月，ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”正式发布生效。2018年8月，新版ISO10993-1:2018医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO18562进行相关的生物相容性评估”。
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