我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析
2023-08-19
体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂产品，除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，均归属于医疗器械监管。它包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等，具备预测疾病、诊断疾病以及预后观察和健康状态评价的能力，对提高医疗质量、降低医疗成本具有重要作用。因此，建立完善的监管制度以确保体外诊断试剂备案和注册的规范性和……
工业设计在医疗器械开发中的作用
2023-08-19
过去，我们只专注于提升医疗器械的性能和可靠性，弱化了工业设计在开发中的作用。随着用户的多样化、业务的不断拓展，越来越多的客户对产品设计提出了更高的要求，我们才意识到原来工业设计对产品的影响居然这么大。
《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》公开征求意见
2023-08-17
本原则所指康复类数字疗法软件产品是指采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复治疗，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。此类产品可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01康复训练软件”。
医疗器械标签设计需要了解的要求
2023-08-16
医疗器械的标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。类似于其他商品标签，医疗器械的标签也用于识别产品特征和商品来源。然而，医疗器械标签需要符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。虽然标签看似微小，但实际上存在许多规定。下面我们一起来了解医疗器……
医疗器械生物学试验检测方法、标准与流程
2023-08-16
生物相容性是医疗器械风险管理的要点，GB/T 16886.1中给出了通过生物学评价的方式对伴随医疗器械预期用途可能存在的生物相容性风险进行评估的指南。主要包括对医疗器械材料、加工工艺、包装等，评价其可能产生的可沥滤物对人体造成的危害是否在可接受范围内，以及通过体外或体内生物学试验，整体评价医疗器械的生物学风险。
重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价思路
2023-08-16
国家药监局器审中心为进一步规范重组人源化胶原蛋白原材料的管理，组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，也为重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价提供了新的思路。该原则回答了以下5个生物学评价相关问题：
医疗器械包装系统设计验证思路与举例
2023-08-15
医疗器械常用的包装设计验证标准有哪些呢，企业产品应该用哪一个标准比较合适？这些是小伙伴们困惑的地方，在不确定的情况下，如何快速了解包装系统的设计验证方法和思路呢？下面小编就给大家简单介绍一下，主要还是根据医疗器械产品的特性选择包装形式。
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
2023-08-14
本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为17-08-01，管理类别为III类。
医疗器械包容性设计的关键要点
2023-08-12
包容性设计是一种设计过程，其中产品、服务或环境被设计为可供尽可能多的人使用，特别是那些使用或体验能力有障碍的群体。它的重点是满足尽可能多的用户需求，而不仅仅是尽可能多的用户。过去，包容性设计往往与为身体残疾人士设计联系在一起，然而现在包容性设计并不仅仅是专注于针对残疾人士的设计，而是一种考虑人类多样性的许多方面的方法，……
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