心脏起搏器研发实验要求
2023-04-24
植入式心脏起搏器需要植入人体，属于用于心脏的治理，急救装置类的医用电子仪器设备，属于高风险的医疗器械，其分类编号为6821-1，作为III类有源医疗器械进行管理。
医疗器械动物实验法规要求及产品举例
2023-04-24
医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性……
如何进行医疗器械稳定性研究？
2023-04-24
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。
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